Comment intégrer MedDRA dans les process de pharmacovigilance ?
Le terme MedDRA signifie “Medical Dictionary for Regulatory Activities”. Il s’agit d’un dictionnaire de terminologie médicale normalisée développé sous l’égide du Conseil International pour l’Harmonisation des Exigences Techniques Relatives aux Produits Pharmaceutiques à Usage Humain (ICH).
MedDRA est principalement utilisé par les autorités réglementaires et l’industrie pharmaceutique, dans des activités liées aux médicaments à usage humain, notamment en pharmacovigilance dans le codage des évènements et effets indésirables liés aux médicaments.
Les objectifs de MedDRA
- Uniformiser la terminologie médicale utilisée à l’échelle internationale pour discuter de la réglementation des médicaments
- Faciliter la saisie (codage), la gestion, l’analyse des données sur les médicaments avant et après la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché (AMM)
- Permettre un échange international d’informations réglementaires entre les organismes de réglementation, les entreprises pharmaceutiques et les professionnels de la santé grâce à la standardisation des données concernant les médicaments à usage humain
- Faciliter l’évaluation et la surveillance des produits,
- Outil clé pour la transmission électronique de cas de pharmacovigilance dans Eudravigilance.
Les différents domaines concernés par l’utilisation de MedDRA sont : les bases de données de l’industrie et des autorités de santé, la brochure investigateur, le rapport d’étude clinique, les demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM), l’information produit, les publications scientifiques, la publicité et les rapports de sécurité de cas individuel en pharmacovigilance.
Que contient MedDRA ?
MedDRA regroupe des termes décrivant les maladies, les diagnostics, les symptômes et les signes. On retrouve également les termes décrivant les examens (ex : analyse de la fonction hépatique), les sites (ex : réaction au point d’injection), les indications thérapeutiques, les interventions chirurgicales et les antécédents familiaux.
Sa structure est organisée selon une hiérarchie en 5 niveaux.
En tant qu’utilisateur il est possible de demander l’ajout ou la suppression de termes dans le dictionnaire. Des mises à jour sont effectuées 2 fois par an en mars et en septembre. Chaque mise à jour nécessite un travail d’analyse d’impact pour les équipes de pharmacovigilance des entreprises pharmaceutiques afin de respecter les requis mentionnés dans le module VI des bonnes pratiques européennes de PV (GVP). Le processus de gestion des systèmes informatisés relatifs à la PV incluant le versioning de MedDRA est un point important abordé en cas d’audit ou d’inspection de l’ANSM.
Autrice : Marion PETOT, Consultante en pharmacovigilance
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