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Les GVP de l’EMA : un cadre structurant, souvent sous‑estimé, pour la pharmacovigilance des laboratoires
Les Good Pharmacovigilance Practices (GVP) sont parfois abordées comme un corpus documentaire à maîtriser mais la vraie difficulté n’est pas tant de les « connaître » que de les mettre en application au quotidien…
Responsable de pharmacovigilance (RPV) : Définition, rôle et externalisation
Le responsable de pharmacovigilance s’assure du respect des obligations réglementaires en matière de pharmacovigilance par l’exploitant d’un médicament.
La Matériovigilance : définition, réglementation française et européenne, déclaration…
La matériovigilance est une des activités de surveillance après commercialisation (Post Market Surveillance (PMS)). Une fois que le dispositif médical a été placé sur le marché, une surveillance est mise en place afin d’assurer que le dispositif reste performant et en toute sécurité selon les conditions réelles d’utilisation.
Comment intégrer MedDRA dans les process de pharmacovigilance ?
Le terme MedDRA signifie “Medical Dictionary for Regulatory Activities”. Il s’agit d’un dictionnaire de terminologie médicale normalisée développé sous l’égide du Conseil International pour l’Harmonisation des Exigences Techniques Relatives aux Produits Pharmaceutiques à Usage Humain (ICH).
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