Les GVP de l’EMA :
Un cadre structurant, souvent sous‑estimé, pour la pharmacovigilance des laboratoires
Sommaire
La pharmacovigilance européenne repose sur un socle bien identifié : les Good Pharmacovigilance Practices (GVP) publiées par l’EMA. Connues de tous les acteurs travaillant en pharmacovigilance , elles sont pourtant parfois abordées comme un corpus documentaire à maîtriser, plutôt que comme un cadre vivant, structurant et évolutif, destiné à imprégner en profondeur les organisations.
Pour les titulaires d’AMM, les exploitants ou les laboratoires sous‑traitant tout ou partie de leur pharmacovigilance, la vraie difficulté n’est pas tant de « connaître » les GVP que de les traduire de manière cohérente et applicables dans leur pratique quotidienne , en particulier dans la perspective d’audit ou d’inspections des autorités compétentes.
Un cadre modulaire, conçu pour couvrir l’ensemble des piliers de la pharmacovigilance
Les GVP ne constituent pas un texte unique et figé. Elles sont structurées en modules et annexes, chacun dédié à un pan spécifique de la pharmacovigilance : qualité, organisation du système (PSMF), gestion des ICSR, PSURs, détection et gestion des signaux, veille de la littérature scientifique, mesures de réduction des risques, audits, inspections, etc.
Cette architecture modulaire permet une lecture par thématique, mais elle suppose aussi une compréhension transversale : les exigences d’un module ne peuvent être isolées des autres sans perdre en cohérence. Dans la pratique, les laboratoires doivent composer avec plusieurs modules applicables simultanément, parfois révisés à des rythmes différents.
Ce caractère évolutif est un point clé. Les modules et annexes font l’objet de révisions périodiques, pour tenir compte des retours d’expérience, des évolutions réglementaires ou des attentes des autorités. Ce qui était acceptable hier peut nécessiter aujourd’hui une adaptation des processus ou de la documentation.
Des textes précis… mais pas toujours explicites sur leur mise en œuvre
Les GVP posent un cadre exigeant, mais elles ne fournissent pas toujours de mode d’emploi opérationnel. Elles définissent des principes, des responsabilités et des objectifs, tout en laissant aux titulaires d’AMM une marge d’interprétation importante quant aux moyens concrets de mise en œuvre.
Cette latitude est volontaire : elle permet d’adapter les systèmes de pharmacovigilance à la taille du laboratoire, à son périmètre géographique, à son portefeuille de produits ou à son modèle organisationnel. Elle crée cependant des zones grises, notamment lorsqu’il s’agit d’arbitrer entre standardisation globale et spécificités locales, ou entre internalisation et externalisation des activités.
Les modules relatifs aux PSURs, aux ICSR ou à la veille de la littérature illustrent bien cette complexité : les exigences sont claires sur le résultat attendu, mais beaucoup moins sur la manière exacte de structurer les flux, les contrôles, les interfaces ou les responsabilités. L’appropriation du contenu des questions/réponses de l’EMA sur ces thématiques est alors nécessaire.
Sous-traitance de la pharmacovigilance : une responsabilité qui ne se délègue pas
Un point régulièrement rappelé par les autorités compétentes concerne la maîtrise de la sous‑traitance. Externaliser certaines activités de pharmacovigilance n’allège en rien la responsabilité du titulaire d’AMM (EU QPPV), et de l’exploitant en France. Les GVP insistent sur le fait que les obligations réglementaires demeurent pleinement portées par le laboratoire, y compris lorsque des prestataires sont impliqués.
Dans les faits, cela soulève plusieurs questions opérationnelles :
- Comment s’assurer que les procédures internes du laboratoire reflètent réellement les exigences des GVP, et pas uniquement celles du prestataire ?
- Comment documenter la supervision, le contrôle et la prise de décision, au‑delà des contrats et des cahiers des charges ?
- Comment démontrer, lors d’une inspection, que les processus sous‑traités sont pleinement intégrés au système global de pharmacovigilance ?
Les inspecteurs ne se limitent pas à vérifier l’existence de contrats ou de procédures ; ils s’intéressent à la manière dont les modules GVP imprègnent concrètement les pratiques, y compris lorsque plusieurs acteurs interviennent.
L’inspection en pharmacovigilance par les autorités compétentes : un révélateur de cohérence (ou d’incohérences)
Les inspections de pharmacovigilance menées par l’EMA ou les autorités nationales agissant pour son compte constituent souvent un moment de vérité pour les laboratoires. Elles mettent en lumière non seulement le respect formel des exigences, mais surtout la cohérence globale du système.
Un écart n’est pas toujours lié à une méconnaissance des GVP. Il est fréquemment le résultat de choix organisationnels non documentés, de procédures trop génériques, ou d’une articulation insuffisamment claire entre les différentes activités.
Dans ce contexte, la capacité à expliquer et justifier les arbitrages devient centrale. Pourquoi tel processus a‑t‑il été conçu de cette manière ? Comment les responsabilités sont‑elles réparties ? En quoi le dispositif permet‑il de répondre aux objectifs des GVP, compte tenu du périmètre du laboratoire ?
Les questions que se posent concrètement les laboratoires
Sur le terrain, les équipes qualité, pharmacovigilance et les interfaces clés sont souvent confrontées à des interrogations très pragmatiques :
- Nos procédures internes reflètent‑elles réellement la dernière version des modules GVP applicables ?
- Certaines exigences sont‑elles couvertes uniquement « par habitude », sans justification formalisée ?
- La sous‑traitance est‑elle suffisamment encadrée au regard des attentes des inspecteurs ?
- Avons‑nous une vision claire des interfaces entre les modules (PSURs, ICSR, signaux, RMP) ?
- Savons‑nous démontrer la maîtrise du système, et pas seulement son existence ?
Ces questions ne trouvent pas toujours de réponse directe dans les textes. Elles nécessitent une lecture experte des GVP, mais aussi une compréhension fine du fonctionnement réel de l’organisation.
Là où Atessia peut vous accompagner
Dans cet environnement réglementaire mouvant, Atessia accompagne les laboratoires pour clarifier et sécuriser leur approche des GVP, sans chercher à appliquer des modèles standardisés.
Concrètement, cela peut passer par :
- Une analyse de périmètre et de l’applicabilité des modules GVP au regard du statut, des activités du laboratoire et du portefeuille produits,
- Une cartographie des processus de pharmacovigilance et de leurs interfaces (essais cliniques en cours, remontée d’information des filiales , des distributeurs, lien avec les équipes qualité), y compris en cas de sous‑traitance,
- La revue ou la structuration de procédures internes alignées avec les exigences des GVP et les pratiques réelles,
- La préparation aux inspections, en travaillant sur la cohérence, la traçabilité et la justification des choix opérés.
L’enjeu n’est pas de « tout faire », mais de pouvoir expliquer pourquoi certaines options ont été retenues, et en quoi elles répondent aux attentes des autorités.
Un cadre structurant à mettre en pratique
Les GVP de l’EMA ne sont pas qu’un référentiel réglementaire à tenir à jour. Elles constituent un cadre structurant qui doit imprégner durablement les systèmes de pharmacovigilance des laboratoires, y compris lorsque ces activités sont partiellement ou totalement externalisées.
Dans un contexte d’inspections de plus en plus exigeantes, la question centrale n’est pas seulement de savoir si les modules GVP sont connus, mais comment ils sont compris, intégrés, articulés et justifiés au sein de l’organisation. Un exercice complexe, souvent sous‑estimé, mais stratégique pour la conformité et la crédibilité des titulaires d’AMM.
Jeanne Ducorroy
Consultante Sénior en Affaires Réglementaires & Directrice de la rédaction d'ATESSIA INTELLIGENCE
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