Veille Bibliographique & Réglementaire
Veille Bibliographique & Réglementaire
Veille Bibliographique Internationale et locale & Veille Réglementaire
Anticipez les signaux de sécurité et sécurisez votre conformité réglementaire
Dans un environnement réglementaire en constante évolution, la surveillance des données scientifiques et des exigences des autorités de santé constitue un enjeu stratégique pour les laboratoires pharmaceutiques, biotechs, exploitants et fabricants de produits de santé.
La veille bibliographique et réglementaire joue un rôle essentiel dans :
– L’identification précoce des signaux de sécurité
– La conformité aux obligations de pharmacovigilance
– La surveillance continue du profil bénéfice/risque des produits
– La maîtrise des évolutions réglementaires Internationales et locales
Atessia Vigilances accompagne les acteurs des sciences de la vie dans la mise en place de dispositifs de veille robustes, conformes et inspection-ready, adaptés à leurs obligations locales et globales.
Notre objectif : vous permettre d’anticiper les risques, renforcer votre surveillance de sécurité et garantir la conformité de vos activités de vigilance.
Une veille stratégique au service de la sécurité des produits
Détectez les signaux émergents et sécurisez vos décisions
Les autorités de santé européennes et Internationale et locales imposent aux exploitants et titulaires d’AMM une surveillance continue des données scientifiques susceptibles d’avoir un impact sur la sécurité des produits de santé.
Atessia Vigilances met en œuvre une approche structurée de veille permettant :
- l’identification des cas publiés dans la littérature
- la détection des signaux émergents
- l’analyse des évolutions réglementaires
- l’intégration des nouvelles données dans votre système de pharmacovigilance
- le support aux activités de signal management et de benefit/risk management
Une surveillance proactive conçue pour renforcer votre maîtrise des risques réglementaires et scientifiques.
Veille bibliographique Internationale et locale
Répondez aux exigences réglementaires en pharmacovigilance
La surveillance de la littérature scientifique constitue une obligation réglementaire majeure dans le cadre des activités de pharmacovigilance.
Nos équipes assurent :
- La revue de la littérature scientifique Internationale et locale et locale
- La surveillance structurée des bases bibliographiques Internationale et locales, notamment :
- PubMed
- Embase
- littérature locale et régionale
- L’identification des ICSRs publiés
- Le tri et l’évaluation médicale des publications
- La détection des informations de sécurité pertinentes
- La gestion des cas issus de la littérature
- Le suivi des obligations réglementaires liées à la littérature
Une veille conforme aux exigences EMA, GVP et ANSM, reposant sur des méthodologies robustes et des sources scientifiques reconnues Internationale et localement.
Monitoring of Local Literature (MLM)
Sécurisez vos obligations de surveillance de la littérature locale
Conformément aux Good Pharmacovigilance Practices (GVP), les titulaires d’AMM et exploitants doivent assurer une surveillance de la littérature locale afin d’identifier les cas de pharmacovigilance publiés dans les pays concernés.
Atessia Vigilances accompagne ses clients dans la mise en œuvre de dispositifs de Monitoring of Local Literature (MLM) conformes aux exigences européennes.
Nos experts interviennent sur :
- La surveillance des publications locales et régionales
- L’identification des ICSRs issus de la littérature locale
- La validation médicale et réglementaire des cas
- Le contrôle qualité des données littérature
- L’intégration des cas dans les bases de données PV
- Les transmissions réglementaires associées
- La traçabilité documentaire des activités MLM
Une approche structurée et inspection-ready pour garantir la conformité de vos activités MLM en Europe.
Veille réglementaire France & Europe
Anticipez les évolutions des exigences réglementaires
Les évolutions réglementaires impactent directement les obligations des exploitants et les systèmes de pharmacovigilance.
Atessia Vigilances assure une surveillance continue des :
- publications EMA et ANSM
- évolutions des Good Pharmacovigilance Practices (GVP)
- nouvelles recommandations ICH
- exigences relatives aux inspections
- évolutions des obligations locales et européennes
Nos experts vous accompagnent dans :
- l’analyse d’impact réglementaire
- l’adaptation de vos processus internes
- la mise à jour de votre documentation qualité
- la sécurisation de votre conformité réglementaire
Une veille réglementaire conçue pour limiter les risques de non-conformité et renforcer votre gouvernance PV.
Détection des signaux & surveillance du profil de sécurité
Renforcez votre système de pharmacovigilance
La détection précoce des signaux de sécurité est essentielle pour assurer une surveillance efficace du rapport bénéfice/risque des produits.
Nos équipes contribuent à :
- l’identification des tendances et signaux émergents
- l’analyse des données de sécurité issues de la littérature
- la revue médicale des informations critiques
- l’intégration des données dans les activités de signal management
- le support aux équipes safety et médicales
Une approche proactive permettant d’anticiper les risques et de soutenir vos décisions de sécurité.
Gestion des cas issus de la littérature
Garantissez la conformité de vos obligations de reporting
Les publications scientifiques peuvent contenir des cas de pharmacovigilance nécessitant une déclaration réglementaire.
Atessia Vigilances assure :
- l’identification des cas potentiels
- la validation des critères de recevabilité
- le traitement des ICSRs issus de la littérature
- le codage MedDRA
- l’intégration dans les bases de données PV
- la transmission vers EudraVigilance si applicable
Des processus fiables et traçables pour répondre aux exigences réglementaires Internationale et locales.
Une organisation inspection-ready
Des processus robustes et auditables
Nos dispositifs de veille s’intègrent dans une organisation qualité conforme aux attentes des autorités de santé.
Nous garantissons :
- des procédures documentées et auditables
- une traçabilité complète des activités
- des contrôles qualité adaptés
- des KPIs de suivi de performance
- une intégration cohérente dans votre système PV global
Une organisation conçue pour répondre aux audits et inspections ANSM et EMA.
Pourquoi choisir Atessia Vigilances ?
Une expertise reconnue en qualité et pharmacovigilance
Des consultants expérimentés en veille bibliographique, gestion des cas et surveillance réglementaire.
Une maîtrise des exigences France & Europe
Conformité aux attentes EMA, ANSM et GVP.
Une approche intgégrée sécurité & conformité
Veille scientifique, réglementaire et pharmacovigilance intégrées dans une même gouvernance.
Une expertise inspection-ready
Des dispositifs conçus pour répondre aux exigences des audits et inspections des autorités de santé.
Des solutions flexibles et évolutives
Externalisation complète ou support ciblé selon vos besoins.
Une vision proactive des risques
Une surveillance conçue pour anticiper les signaux et sécuriser vos décisions.
Ce que vous gagnez en travaillant avec nous
– Sécurisation de vos obligations réglementaires
– Détection précoce des signaux de sécurité
– Réduction du risque de non-conformité
– Renforcement de votre système de pharmacovigilance
– Meilleure préparation aux inspections réglementaires
Besoin d’un partenaire en veille bibliographique et réglementaire ?
Atessia Vigilances vous accompagne dans la mise en place de dispositifs de surveillance fiables, conformes et adaptés à vos enjeux réglementaires et activités de pharmacovigilance.