Renforcez votre dispositif de surveillance post-commercialisation


Les exigences réglementaires européennes imposent aux fabricants de dispositifs médicaux une surveillance continue des incidents et des données de sécurité tout au long du cycle de vie des produits.


Atessia Vigilances propose une approche intégrée permettant :

• La gestion des incidents et réclamations
• La surveillance des données de sécurité
• La conformité réglementaire MDR
• Le support aux obligations de post-market surveillance (PMS)
• La sécurisation des activités de matériovigilance

Une approche pragmatique et structurée adaptée aux enjeux des fabricants et exploitants de dispositifs médicaux.

Garantissez la qualité et la traçabilité des données de vigilance


La gestion des incidents de matériovigilance nécessite des processus robustes afin de garantir une évaluation rapide et conforme des événements signalés.


Nos équipes assurent :

• La réception et l’enregistrement des signalements
• L’évaluation des incidents et événements indésirables
• Le suivi des investigations techniques et médicales
• La gestion des informations complémentaires
• Le contrôle qualité des données collectées
• La coordination des échanges avec les parties prenantes

Des processus fiables permettant d’assurer traçabilité, cohérence et réactivité dans la gestion des incidents.

Répondez aux exigences des autorités compétentes


Les fabricants et exploitants doivent assurer la déclaration des incidents graves et actions correctives de sécurité conformément aux exigences européennes et nationales.


Atessia Vigilances accompagne ses clients dans :

• Les déclarations réglementaires de matériovigilance
• Les échanges avec l’ANSM et les autorités européennes
• La gestion des Field Safety Corrective Actions (FSCA)
• La rédaction des Field Safety Notices (FSN)
• Le suivi des obligations réglementaires MDR
• La sécurisation des délais réglementaires

Une maîtrise réglementaire conçue pour réduire le risque de non-conformité et sécuriser vos obligations européennes.

Sécurisez vos données terrain et vos processus qualité


Les réclamations qualité constituent une source majeure d’informations de sécurité et doivent être intégrées dans le système de matériovigilance.


Atessia Vigilances intervient sur :

• La gestion des réclamations produits
• L’évaluation des incidents potentiels
• L’analyse des tendances qualité
• La coordination avec les équipes techniques et qualité
• Le suivi des actions correctives et préventives (CAPA)

Une gestion structurée des données terrain pour renforcer votre surveillance produit et votre conformité réglementaire.

Renforcez les compétences de vos équipes


La maîtrise des exigences MDR et des bonnes pratiques de matériovigilance est essentielle pour garantir la conformité des organisations.


Nous proposons des formations adaptées aux :

• Equipes qualité
• Affaires réglementaires
• Vigilance et sécurité produits
• Service clients et support technique
• Fabricants et distributeurs

Nos programmes couvrent :

• Les fondamentaux de la matériovigilance
• Les obligations réglementaires MDR
• La gestion des incidents et FSCA
• La surveillance post-market
• Les bonnes pratiques documentaires et qualité

Des formations opérationnelles conçues pour renforcer durablement la conformité et la maîtrise réglementaire de vos équipes.

Des processus conçus pour garantir sécurité et conformité


Nos activités de matériovigilance s’intègrent dans une démarche qualité structurée conforme aux exigences européennes.


Nous garantissons :

• Des procédures documentées et auditables
• Une traçabilité complète des activités
• Des méthodologies robustes
• Des contrôles qualité adaptés
• Une approche fondée sur les risques

Une organisation conçue pour sécuriser durablement vos activités de surveillance des dispositifs médicaux.