Inspection Readiness
Inspection Readiness
Inspection Readiness en Pharmacovigilance
Préparez efficacement vos organisations aux inspections ANSM et EMA
Dans un environnement réglementaire de plus en plus exigeant, les inspections de pharmacovigilance représentent un enjeu critique pour les laboratoires pharmaceutiques, exploitants et titulaires d’AMM.
Les autorités de santé, notamment l’ANSM et l’EMA, évaluent la robustesse des systèmes de pharmacovigilance, la qualité des données safety, la maîtrise des processus réglementaires et la capacité des organisations à démontrer leur conformité aux Good Pharmacovigilance Practices (GVP).
Une démarche d’Inspection Readiness permet d’anticiper les attentes des autorités, de sécuriser les activités critiques et de réduire le risque réglementaire.
Atessia Vigilances accompagne les laboratoires pharmaceutiques, biotechs et exploitants dans la préparation, l’évaluation et la sécurisation de leurs systèmes de pharmacovigilance avant inspection.
Notre objectif : vous permettre d’aborder vos inspections avec un système robuste, conforme et défendable face aux autorités de santé.
Revue documentaire & sécurisation des activités critiques
La qualité documentaire constitue un élément central lors des inspections pharmacovigilance.
Nos experts interviennent sur :
- la revue du PSMF
- l’analyse des SOPs et workflows PV
- la vérification des activités de gestion des cas
- la conformité des rapports réglementaires
- la traçabilité des activités de Signal Management
- la documentation des activités MLM et EudraVigilance
Des processus documentés, cohérents et auditables pour répondre aux attentes des autorités de santé.
Une approche proactive de la conformité
Les inspections pharmacovigilance ne se limitent pas à la revue documentaire : elles évaluent la gouvernance globale du système PV, la maîtrise opérationnelle des activités et la capacité des équipes à justifier leurs décisions et processus.
Atessia Vigilances met en œuvre une approche structurée permettant :
- d’identifier les écarts de conformité
- d’évaluer les processus critiques
- de renforcer la traçabilité documentaire
- de préparer les équipes aux échanges avec les inspecteurs
- de sécuriser les activités réglementaires sensibles
Une préparation proactive conçue pour renforcer durablement votre niveau de conformité.
Gap Assessment & revue de conformité GVP
Nos équipes réalisent des évaluations approfondies de vos systèmes et activités de pharmacovigilance afin d’identifier les zones de risque et les axes d’amélioration.
Nos prestations couvrent :
- La revue du système qualité PV
- L’évaluation de conformité aux GVP
- L’analyse des processus critiques
- La revue des SOPs et documentation qualité
- L’évaluation des activités externalisées
- La vérification des responsabilités EU-QPPV et RPV
- La revue des activités EudraVigilance et reporting réglementaire
Mock Inspections & simulations d’inspection
Les inspections pharmacovigilance impliquent des échanges opérationnels et stratégiques avec les autorités de santé.
Atessia Vigilances organise des mock inspections permettant :
- de simuler des inspections ANSM ou EMA
- d’évaluer la réactivité des équipes
- d’identifier les points de fragilité organisationnels
- de préparer les entretiens avec les inspecteurs
- de tester la disponibilité et la cohérence des documents critiques
Des simulations réalistes conçues pour renforcer la confiance et la préparation de vos équipes.
Revue documentaire & sécurisation des activités critiques
La qualité documentaire constitue un élément central lors des inspections pharmacovigilance.
Nos experts interviennent sur :
- la revue du PSMF
- l’analyse des SOPs et workflows PV
- la vérification des activités de gestion des cas
- la conformité des rapports réglementaires
- la traçabilité des activités de Signal Management
- la documentation des activités MLM et EudraVigilance
Des processus documentés, cohérents et auditables pour répondre aux attentes des autorités de santé.
Inspection Readiness des activités externalisées
Les autorités accordent une attention particulière à la supervision des activités externalisées de pharmacovigilance.
Nous vous accompagnons dans :
- l’évaluation des prestataires et distributeurs
- la revue des Pharmacovigilance Agreements (PVA)
- l’audit des activités sous-traitées
- la sécurisation des responsabilités réglementaires
- le suivi qualité des partenaires
Une gouvernance renforcée pour limiter les risques liés à l’externalisation.
Formation des équipes & préparation des fonctions clés
La préparation des équipes est essentielle pour garantir la réussite des inspections pharmacovigilance.
Atessia Vigilances propose des formations ciblées pour :
- les équipes pharmacovigilance
- les fonctions qualité
- les affaires réglementaires
- les équipes information médicale
- les EU-QPPV et Responsables Pharmacovigilance France
- les Pharmacien Responsables
Nos programmes couvrent :
- les attentes EMA et ANSM
- les Good Pharmacovigilance Practices (GVP)
- la posture en inspection
- la gestion des questions inspecteurs
- les bonnes pratiques documentaires
Des formations opérationnelles conçues pour préparer efficacement vos équipes aux inspections.
Une approche inspection-ready intégrée
Nos démarches d’Inspection Readiness s’appuient sur :
- les exigences EMA et ANSM
- les Good Pharmacovigilance Practices (GVP)
- une approche fondée sur les risques
- une vision pragmatique et opérationnelle
Nous garantissons :
- des évaluations structurées
- des recommandations applicables
- une amélioration durable des processus
- une sécurisation des activités critiques
Une approche globale permettant de réduire votre risque réglementaire et de renforcer votre gouvernance pharmacovigilance.
Pourquoi choisir Atessia Vigilances ?
Une expertise reconnue en pharmacovigilance réglementaire
Conformité aux attentes EMA, ANSM et GVP.
Une maîtrise des exigences France & Europe
Conformité aux attentes EMA, ANSM et GVP.
Une approche pragmatique et opérationnelle
Des recommandations adaptées à vos réalités terrain et à vos contraintes organisationnelles.
Une expertise inspection-ready
Des méthodologies conçues pour répondre aux attentes des autorités de santé.
Des solutions flexibles et personnalisées
Support ponctuel, accompagnement ciblé ou programmes globaux d’inspection readiness.
Ce que vous gagnez en travaillant avec nous
– Réduction du risque réglementaire
– Meilleure préparation aux inspections EMA et ANSM
– Renforcement de votre système de pharmacovigilance
– Sécurisation des activités critiques et externalisées
– Montée en compétence des équipes et fonctions clés
Besoin d’un partenaire expert en Inspection Readiness ?
Atessia Vigilances vous accompagne dans l’évaluation, la préparation et la sécurisation de vos systèmes de pharmacovigilance afin d’anticiper efficacement les inspections réglementaires.