Construisez un système documentaire conforme aux exigences GVP


La rédaction du PSMF nécessite une parfaite maîtrise :

• des exigences réglementaires européennes
• de l’organisation pharmacovigilance
• des activités locales et globales
• des processus qualité et safety

Atessia Vigilances accompagne ses clients dans :

• la création du PSMF global ou local
• la structuration du contenu conformément au GVP Module II
• la cartographie des activités de pharmacovigilance
• l’identification des responsabilités et interfaces
• la formalisation des processus critiques
• la cohérence entre gouvernance, qualité et opérations PV

Un PSMF structuré pour refléter fidèlement votre organisation et démontrer la maîtrise de votre système PV.

Garantissez une documentation toujours conforme et à jour


Le PSMF doit refléter en permanence la réalité opérationnelle et organisationnelle du système de pharmacovigilance.


Nos équipes assurent :

• la maintenance du PSMF
• les mises à jour périodiques
• la gestion des modifications organisationnelles
• l’intégration des évolutions réglementaires
• la revue de cohérence documentaire
• le suivi des activités externalisées et partenaires

Une gouvernance documentaire dynamique conçue pour maintenir durablement votre conformité réglementaire.

Sécurisez la cohérence de votre système documentaire PV


Les annexes du PSMF représentent des éléments critiques lors des inspections réglementaires.


Atessia Vigilances intervient sur :

• la structuration des annexes réglementaires
• la mise à jour des listings produits et partenaires
• la gestion des contrats et Pharmacovigilance Agreements (PVA)
• la supervision des organigrammes et responsabilités
• la revue des systèmes et outils PV
• la traçabilité documentaire des activités safety

Une documentation cohérente, fiable et alignée avec les attentes EMA et ANSM.

Répondez aux spécificités locales et européennes


Les exploitants et organisations multi-pays doivent assurer une cohérence entre gouvernance globale et exigences locales.


Nos experts accompagnent :

• la création de Local PSMF
• l’adaptation documentaire aux exigences France
• l’intégration des responsabilités RPV France
• l’alignement entre structures globales et locales
• la cohérence documentaire avec les activités exploitant

Une approche intégrée permettant de sécuriser vos obligations locales et européennes.

Renforcez la maîtrise de vos processus et responsabilités


Le PSMF s’intègre dans une gouvernance documentaire plus large couvrant l’ensemble du système qualité pharmacovigilance.


Atessia Vigilances vous accompagne dans :

• la structuration documentaire PV
• la gestion des SOPs et workflows
• la gestion des versions et approbations
• la traçabilité des changements
• la cohérence entre procédures, contrats et activités opérationnelles
• l’intégration des exigences qualité et inspection readiness

Une gouvernance documentaire conçue pour renforcer la robustesse et la traçabilité de votre système PV.

Préparez efficacement vos inspections EMA et ANSM


Le PSMF et la documentation qualité PV sont systématiquement analysés lors des inspections réglementaires.


Atessia Vigilances accompagne les industriels de santé dans :

• la revue de conformité du PSMF
• les gap assessments GVP
• la revue documentaire inspection-ready
• la préparation des annexes critiques
• la cohérence documentaire des activités externalisées
• la préparation des équipes aux inspections

Une approche proactive permettant de réduire votre risque réglementaire et de renforcer votre niveau de conformité.

Des systèmes documentaires conçus pour être auditables


Les autorités de santé attendent des systèmes documentaires :

• cohérents
• traçables
• à jour
• alignés avec les pratiques réelles
• facilement accessibles lors des inspections

Nos équipes garantissent :

• des méthodologies robustes
• des contrôles qualité documentaires
• des processus de validation adaptés
• une organisation documentaire pragmatique
• une documentation alignée avec les exigences EMA, ANSM et GVP

Une documentation conçue pour soutenir efficacement vos inspections et audits réglementaires.

Des solutions adaptées à votre organisation


Chaque laboratoire possède :

• son propre modèle organisationnel
• son niveau de maturité PV
• ses outils et processus documentaires
• ses contraintes locales et globales

Atessia Vigilances propose des accompagnements adaptés :

• support ponctuel
• maintenance documentaire
• remédiation PSMF
• projets de structuration qualité
• accompagnement stratégique global

Une expertise flexible conçue pour s’intégrer durablement à votre organisation.