Gestion des cas
Gestion des cas
Gestion des cas & rapports réglementaires
Garantissez la conformité et la fiabilité de vos données de sécurité
La gestion des cas de pharmacovigilance et la production des rapports réglementaires constituent des activités critiques pour les exploitants, titulaires d’AMM et laboratoires pharmaceutiques.
Dans un environnement encadré par les exigences européennes de pharmacovigilance (GVP), les attentes des autorités de santé (EMA, ANSM) et les obligations EudraVigilance, la qualité des données de sécurité et le respect des délais réglementaires sont essentiels pour sécuriser vos médicaments et maintenir la conformité de vos autorisations de mise sur le marché.
Atessia Vigilances accompagne les laboratoires pharmaceutiques, biotechs et exploitants dans la gestion opérationnelle et réglementaire de leurs activités de pharmacovigilance en France et en Europe.
Notre objectif : assurer une gestion fiable, conforme et inspection-ready de vos données de sécurité et de vos obligations réglementaires.
Gestion des cas de pharmacovigilance (ICSRs)
Sécurisez le traitement et la traçabilité de vos cas
La gestion des Individual Case Safety Reports (ICSRs) nécessite une organisation rigoureuse afin de garantir la qualité des données, la conformité réglementaire et le respect des délais de déclaration.
Atessia Vigilances prend en charge :
– La réception et le tri des cas de pharmacovigilance
– La validation des critères de recevabilité
– Le codage MedDRA
– L’évaluation médicale et réglementaire
– Le suivi des informations complémentaires (follow-up)
– Le contrôle qualité des cas
– La gestion des délais réglementaires
Des processus robustes permettant d’assurer fiabilité, cohérence et conformité des données de sécurité.
Gestion des bases de données PV & EudraVigilance
Une organisation conforme aux exigences européennes
Nos équipes assurent la gestion des cas dans les bases de données de pharmacovigilance ainsi que les transmissions réglementaires vers EudraVigilance.
Nos prestations incluent :
– Saisie et gestion des ICSRs dans les bases PV
– Contrôle qualité et validation des données
– Gestion des workflows et suivi réglementaire
– Transmission des cas à EudraVigilance
– Support aux activités de reconciliation
– Gestion des activités locales France et Europe
Une maîtrise opérationnelle garantissant la conformité aux exigences EMA et ANSM.
Rapports périodiques de sécurité (PSUR/PBRER)
Renforcez la surveillance du profil bénéfice/risque de vos produits
Les rapports périodiques de sécurité jouent un rôle central dans l’évaluation continue du profil bénéfice/risque des médicaments.
Atessia Vigilances vous accompagne dans :
– La rédaction des PSUR/PBRER
– L’analyse cumulative des données de sécurité
– L’évaluation des signaux et tendances
– La revue du rapport bénéfice/risque
– La coordination des contributeurs locaux et globaux
– La préparation des soumissions réglementaires
Des rapports scientifiquement robustes et conformes aux attentes des autorités de santé.
Plans de gestion des risques (RMP)
Sécurisez votre stratégie de gestion des risques
Le Risk Management Plan (RMP) constitue un élément clé de la stratégie de surveillance des médicaments en Europe.
Nos experts interviennent sur :
– La rédaction et mise à jour des RMP
– L’identification des risques importants
– La définition des mesures de minimisation des risques
– L’intégration des données de pharmacovigilance
– L’alignement avec les exigences EMA
Une approche structurée pour renforcer la maîtrise des risques liés à vos produits.
Sécurisation des AMM & conformité réglementaire
Renforcez la conformité de vos dossiers réglementaires
La qualité des données de sécurité impacte directement la conformité des dossiers d’AMM et les relations avec les autorités de santé.
Atessia Vigilances accompagne ses clients dans :
– La sécurisation des données de pharmacovigilance
– La conformité réglementaire des dossiers
– L’intégration des exigences PV dans les soumissions
– La préparation aux inspections pharmacovigilance
– La gestion des demandes des autorités
Une expertise réglementaire conçue pour sécuriser durablement vos activités et vos autorisations.
Une approche inspection-ready
Des processus conçus pour répondre aux audits et inspections
Nos activités s’inscrivent dans un système qualité robuste et conforme aux Good Pharmacovigilance Practices (GVP).
Nous garantissons :
– Des procédures documentées et auditables
– Une traçabilité complète des activités
– Des contrôles qualité adaptés
– Le respect des délais réglementaires
– Une organisation alignée avec les attentes EMA et ANSM
Des processus fiables permettant de réduire le risque réglementaire et d’anticiper les inspections.
Pourquoi choisir Atessia Vigilances ?
Une expertise reconnue en pharmacovigilance réglementaire
Des consultants spécialisés en gestion des cas, reporting réglementaire et conformité PV.
Une maîtrise des exigences France & Europe
Conformité aux attentes EMA, ANSM, GVP et EudraVigilance.
Une approche intégrée sécurité & conformité
Gestion des cas, reporting réglementaire et gouvernance PV coordonnés au sein d’une même organisation.
Des solutions flexibles et adaptées à vos besoins
Externalisation complète, support ponctuel ou accompagnement stratégique.
Une organisation centrée sur la qualité des données
Des processus conçus pour garantir cohérence, traçabilité et sécurité des patients.
Ce que vous gagnez en travaillant avec nous
– Sécurisation de vos obligations réglementaires
– Fiabilité et qualité des données de sécurité
– Respect des délais réglementaires
– Réduction du risque de non-conformité
– Meilleure préparation aux inspections EMA et ANSM
Besoin d’un partenaire en gestion des cas et reporting réglementaire ?
Atessia Vigilances vous accompagne dans la gestion de vos activités de pharmacovigilance et la sécurisation de vos obligations réglementaires en France et en Europe.