EudraVigilance

Conformité EudraVigilance

Conformité EudraVigilance

Gestion des données de pharmacovigilance & Conformité EudraVigilance

Sécurisez vos flux de données safety et vos obligations réglementaires européennes

La qualité, la traçabilité et la conformité des données de pharmacovigilance constituent des enjeux critiques pour les exploitants, titulaires d’AMM et laboratoires pharmaceutiques opérant en Europe.

Dans un environnement réglementaire encadré par les Good Pharmacovigilance Practices (GVP) et les exigences de l’EMA, la maîtrise des flux EudraVigilance et des données safety est essentielle pour :

– garantir la conformité réglementaire

– assurer la fiabilité des données de sécurité

– respecter les délais de reporting

– soutenir les activités de signal management

– réduire les risques lors des inspections pharmacovigilance

Atessia Vigilances accompagne les laboratoires pharmaceutiques, biotechs et exploitants dans la gestion, le contrôle et la sécurisation de leurs données de pharmacovigilance en France et en Europe.

Notre objectif : garantir l’intégrité de vos données safety et assurer une conformité robuste de vos activités EudraVigilance.

Garantissez la qualité et la cohérence de vos données safety

Les données de pharmacovigilance constituent le socle du système de surveillance du profil bénéfice/risque des produits de santé.

Atessia Vigilances intervient sur :

  • La gestion des données issues des ICSRs
  • Le contrôle qualité des données safety
  • La vérification de la cohérence des informations médicales et réglementaires
  • Le suivi des données manquantes et des follow-ups
  • La supervision des workflows de traitement des cas
  • La gestion des activités locales et globales


Une approche rigoureuse pour garantir fiabilité, cohérence et traçabilité des données de sécurité.
Répondez aux exigences réglementaires européennes

EudraVigilance constitue un pilier central du système européen de pharmacovigilance et impose des exigences strictes en matière de qualité des données et de reporting réglementaire.

Nos équipes vous accompagnent dans :

  • La gestion des transmissions réglementaires vers EudraVigilance
  • Le suivi des obligations de reporting
  • Le contrôle des délais réglementaires
  • La supervision des flux E2B
  • La gestion des acknowledgements et erreurs système
  • La réconciliation des données safety


Une conformité maîtrisée pour sécuriser vos obligations réglementaires européennes.
Sécurisez l’intégrité de vos données de sécurité

Les autorités de santé accordent une attention particulière à la qualité et à l’intégrité des données safety lors des inspections pharmacovigilance.

Atessia Vigilances met en œuvre des dispositifs de contrôle permettant :

  • La vérification de la qualité des cas
  • Le contrôle de cohérence des données réglementaires
  • La revue des codages MedDRA
  • L’analyse des écarts et anomalies
  • La mise en place d’indicateurs qualité (KPIs)
  • Le suivi des plans d’amélioration continue


Des processus robustes pour garantir des données fiables, auditables et conformes aux attentes EMA et ANSM.
Renforcez la maîtrise de vos échanges réglementaires

La gestion des flux E2B nécessite une supervision continue afin de garantir la conformité des échanges avec les autorités et partenaires.

Nos experts interviennent sur :

  • La supervision des échanges E2B
  • Le monitoring des transmissions
  • L’analyse des erreurs et rejets
  • Le support aux migrations et évolutions systèmes
  • La coordination avec les équipes IT et safety
  • La sécurisation des interfaces réglementaires


Une maîtrise opérationnelle des flux de données pour limiter les risques de non-conformité.
Préparez efficacement vos inspections EMA et ANSM

Les activités liées aux données de pharmacovigilance et à EudraVigilance sont des points critiques lors des inspections réglementaires.

Atessia Vigilances vous accompagne dans :

  • La revue de conformité des données safety
  • Les audits de data quality
  • Les gap assessments réglementaires
  • La revue des processus EudraVigilance
  • La préparation documentaire
  • Les mock inspections pharmacovigilance


Une approche inspection-ready conçue pour renforcer votre niveau de conformité et réduire votre risque réglementaire.
Préparez efficacement vos inspections EMA et ANSM Des processus conçus pour garantir conformité et traçabilité

Nos activités s’intègrent dans un système qualité conforme aux Good Pharmacovigilance Practices (GVP) et aux exigences européennes.

Nous garantissons :

  • Des workflows documentés et auditables
  • Une traçabilité complète des activités
  • Des contrôles qualité adaptés
  • Une supervision des processus critiques
  • Une gouvernance des données alignée avec les exigences EMA


Une organisation robuste conçue pour sécuriser durablement vos activités de pharmacovigilance.

Pourquoi choisir Atessia Vigilances ?

Des consultants expérimentés en data management safety, EudraVigilance et conformité PV.

Conformité aux attentes EMA, ANSM, GVP et EudraVigilance.

Des processus conçus pour répondre aux audits et inspections des autorités de santé.

Gestion des données, reporting réglementaire et gouvernance PV coordonnés au sein d’une même organisation.

Externalisation, support opérationnel ou accompagnement stratégique selon vos besoins.

Ce que vous gagnez en travaillant avec nous

– Sécurisation de vos flux réglementaires européens
– Amélioration de la qualité des données safety
– Réduction du risque de non-conformité
– Renforcement de votre conformité EudraVigilance
– Meilleure préparation aux inspections EMA et ANSM

Besoin d’un partenaire expert en gestion des données safety & EudraVigilance ?

Atessia Vigilances vous accompagne dans la sécurisation, la supervision et la conformité de vos données de pharmacovigilance en France et en Europe.

Contactez-nous