Vigilance des Essais cliniques
Vigilance des Essais cliniques
Nos services en pharmacovigilance des essais cliniques
Sécurisez vos études cliniques avec un expert en pharmacovigilance clinique dans le respect de la réglementation
La gestion de la vigilance des essais cliniques est une obligation réglementaire essentielle pour garantir la sécurité des patients et la conformité de vos études. Elle concerne les médicaments ainsi que les dispositifs médicaux, les compléments alimentaires et les cosmétiques.
Atessia Vigilances accompagne les industriels du secteur de la santé tels que les laboratoires pharmaceutiques, biotechs et CROs dans la vigilance de leurs essais cliniques de phase II, III et IV, conformément aux exigences des autorités de santé (ANSM, EMA, autorités internationales) et des Comités d’Éthique.
Objectif : Sécuriser vos obligations réglementaires, garantir la qualité de vos données de sécurité et assurer la conformité réglementaire de vos études jusqu’à l’inspection.
Gestion des SAEs et SUSARs
Nous prenons en charge l’ensemble du processus de gestion des événements indésirables graves survenus au cours des essais cliniques dans le respect des exigences réglementaires internationales.
Nos équipes assurent :
- la collecte, priorisation, recherche de doublons, enregistrement et saisie des SAEs (Serious Adverse Events)
- l’évaluation médicale et réglementaire des cas
- l’analyse de causalité et du caractère attendu ou inattendu
- l’identification des SUSARs (Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions)
- la gestion des follow-ups et de la complétude des cas
- les déclarations expedited J+7 / J+15 via EudraVigilance
- les notifications aux autorités compétentes et Comités d’Éthique lorsque requis
Un respect strict des délais réglementaires et une gestion des données totalement traçable et inspection-ready.
Gestion des queries et communication avec les investigateurs
La qualité des données safety repose sur une collecte fiable et une communication efficace avec les centres investigateurs.
Atessia Vigilances intervient sur :
- la gestion des queries pharmacovigilance en lien avec les données issues des eCRFs
- les follow-ups ciblés sur les données critiques
- les échanges avec les investigateurs et centres cliniques
- la coordination avec les équipes CRA, data management et médicales
- la centralisation des informations de sécurité
Une approche structurée permettant d’améliorer la qualité, la cohérence et la complétude des données de sécurité.
Rédaction des DSURs et reporting réglementaire
Les sponsors doivent assurer une surveillance continue du rapport bénéfice/risque de leurs études cliniques.
Nos experts accompagnent la production de :
- DSURs (Development Safety Update Reports) conformément à l’ICH E2F
- rapports périodiques de sécurité
- analyses cumulatives des données de pharmacovigilance
- activités de détection de signal
- évaluations du rapport bénéfice/risque
Des rapports robustes, conformes aux standards internationaux et prêts pour soumission aux autorités de santé.
Support réglementaire et stratégie sécurité
La sécurité des essais cliniques se construit dès les phases amont du développement.
Atessia Vigilances accompagne les sponsors sur :
- la rédaction et revue des sections sécurité des protocoles
- la contribution à la brochure Investigateur
- la mise en place des procédures de pharmacovigilance études cliniques
- la rédaction des SAE Report Forms
- l’élaboration des Safety Management Plans
- le conseil stratégique en conformité réglementaire
Une expertise réglementaire permettant de sécuriser votre stratégie safety dès la conception de vos études cliniques.
Une organisation inspection-ready
Atessia Vigilances applique une méthodologie fondée sur :
- des procédures documentées
- une traçabilité complète des activités
- des contrôles qualité adaptés
- des workflows conformes aux exigences réglementaires
- une gouvernance safety alignée avec les standards internationaux
Nos activités sont conçues pour répondre aux exigences :
- du Clinical Trial Regulation (CTR)
- des guidelines ICH
- des Good Clinical Practices (GCP)
- des exigences EMA et ANSM
Une organisation conçue pour sécuriser vos études cliniques et répondre efficacement aux inspections réglementaires.
Préparation aux inspections et audits
Les inspections de pharmacovigilance clinique nécessitent une organisation robuste et une parfaite maîtrise documentaire.
Nos équipes vous accompagnent dans :
- la revue documentaire pharmacovigilance et GCP
- les gap assessments et audit readiness
- la préparation aux inspections EMA et ANSM
- la mise en conformité des processus et de la documentation
- la préparation des équipes et des systèmes safety
Une approche proactive permettant de réduire durablement votre risque réglementaire.
Pourquoi choisir Atessia Vigilances ?
Une expertise reconnue en pharmacovigilance clinique
Des consultants spécialisés dans la gestion des données de sécurité et des obligations règlementaires des essais cliniques.
Une maîtrise des exigences règlementaires internationales
Des consultants spécialisés dans la gestion des données de sécurité et des obligations règlementaires des essais cliniques.
Une approche inspection-ready
Des processus livrables conçus pour répondre aux audits et inspections des autorités de santé.
Une organisation agile et flexible
- Externalisation complète ou support ponctuel
- Intégration avec vos équipes internes ou CROs
- Adaptation à la taille, à la phase et à la complexité des études
- Accompagnement multi-pays
Une expertise opérationnelle et stratégique
Une approche combinant gestion opérationnelle, qualité et gouvernance règlementaire.
Ce que vous gagnez en travaillant avec nous
- Réduction du risque réglementaire
- Sécurisation des patients et participantsRenforcement de la qualité des données cliniques
- Optimisation des ressources internes
- Meilleure préparation aux inspections EMA et ANSM
- Expertise réglementaire et opérationnelle dédiée
Besoin d’un partenaire pour la vigilance de vos essais cliniques ?
Atessia Vigilances accompagne les laboratoires pharmaceutiques, biotechs, CROs et institutions académiques dans la gestion de leurs obligations de pharmacovigilance clinique en France et en Europe.