Secteurs d'intervention
Une expertise adaptée aux enjeux des industriels de santé et des sciences de la vie
Dans un environnement réglementaire de plus en plus exigeant, les acteurs de la santé doivent garantir la conformité de leurs activités de vigilance tout en sécurisant leurs produits, leurs données de sécurité et leurs organisations.
Chaque secteur possède ses propres contraintes :
– exigences réglementaires spécifiques
– niveaux de maturité différents
– organisations locales ou globales
– enjeux qualité et inspection
– besoins opérationnels variables
Atessia Vigilances accompagne les industriels de santé avec une approche pragmatique, flexible et inspection-ready, adaptée aux réalités de chaque activité.
Notre objectif : Proposer des solutions de vigilance réglementaire adaptées aux enjeux opérationnels, qualité et conformité de chaque secteur des sciences de la vie.
Laboratoires pharmaceutiques
Sécurisez vos obligations réglementaires et votre gouvernance pharmacovigilance
Les laboratoires pharmaceutiques doivent aujourd’hui faire face à :
- des exigences EMA et ANSM renforcées
- une surveillance accrue des autorités
- des obligations croissantes de qualité et de traçabilité
- des enjeux de gouvernance safety complexes
Atessia Vigilances accompagne les laboratoires sur :
- la pharmacovigilance post-AMM
- les activités exploitant France
- les fonctions EU-QPPV et RPV
- les PSUR/PBRER et RMP
- les systèmes qualité PV
- les inspections et audit readiness
- la gestion des données safety et EudraVigilance
Une expertise conçue pour sécuriser durablement vos activités réglementaires en France et en Europe.
Biotechs
Les biotechs évoluent dans des environnements en forte croissance nécessitant :
- des organisations agiles
- des ressources spécialisées
- une montée en conformité rapide
- une structuration progressive des systèmes PV.
Atessia Vigilances accompagne les biotechs dans : la création de systèmes de pharmacovigilance
- la structuration des activités safety
- les phases cliniques et pré-AMM
- les transitions vers les activités post-commercialisation
- les besoins ponctuels d’expertise réglementaire
Nos équipes interviennent sur :
- La rédaction et mise à jour des SOPs
- Les work instructions et procédures opérationnelles
- La documentation qualité liée aux activités PV
- Les processus de validation et d’approbation
- L’harmonisation documentaire locale et globale
Des solutions flexibles conçues pour accompagner votre croissance et sécuriser vos projets de développement.
Exploitants pharmaceutiques France
Les exploitants doivent assurer la conformité de leurs obligations locales tout en maintenant une coordination efficace avec leurs partenaires globaux. Nos équipes accompagnent les exploitants sur :
- Les obligations réglementaires France
- Les activités RPV
- L’information médicale
- Les activités de pharmacovigilance locales
- Les interactions avec l’ANSM
- La supervision des partenaires et distributeurs
- La gestion documentaire et inspection readiness
Une parfaite maîtrise des exigences françaises pour sécuriser vos activités locales de pharmacovigilance.
CROs & Recherche clinique
La vigilance des essais cliniques nécessite une organisation rigoureuse et une surveillance continue des données de sécurité. Atessia Vigilances accompagne les CROs et sponsors dans :
- la gestion des SAEs et SUSARs
- les DSURs et reporting réglementaire
- les relations avec investigateurs et autorités
- les processus safety des études cliniques
- les activités de compliance et qualité
Une vigilance clinique conforme aux exigences internationales et conçue pour sécuriser vos études de phase II à IV.
Fabricants de dispositifs médicaux
Le Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux (MDR) impose aux fabricants une surveillance renforcée de la sécurité et des performances des dispositifs médicaux. Nos experts accompagnent les fabricants et exploitants sur :
- la matériovigilance
- les incidents et FSCA
- les activités PMS et PMCF
- les obligations MDR
- les audits et inspections réglementaires
- la gestion des réclamations qualité
Une expertise dédiée à la sécurité et à la conformité des dispositifs médicaux en France et en Europe.
Industrie cosmétique
Les exigences réglementaires relatives aux produits cosmétiques nécessitent une surveillance efficace des effets indésirables et des données de sécurité. Atessia Vigilances accompagne les acteurs du secteur cosmétique dans :
- la gestion des effets indésirables
- la cosmétovigilance
- les déclarations réglementaires
- la surveillance post-commercialisation
- les audits qualité et conformité
- les investigations sécurité produits
Une vigilance sanitaire conçue pour protéger les consommateurs et renforcer la conformité de vos produits cosmétiques.
Compléments alimentaires & Nutrition
Les exigences réglementaires relatives aux produits cosmétiques nécessitent une surveillance efficace des effets indésirables et des données de sécurité. Atessia Vigilances accompagne les acteurs du secteur cosmétique dans :
- la gestion des effets indésirables
- la cosmétovigilance
- les déclarations réglementaires
- la surveillance post-commercialisation
- les audits qualité et conformité
- les investigations sécurité produits
Une vigilance sanitaire conçue pour protéger les consommateurs et renforcer la conformité de vos produits cosmétiques.
Start-ups santé & MedTech
Les start-ups et sociétés innovantes doivent rapidement structurer leurs activités réglementaires afin d’anticiper :
- les phases cliniques
- les obligations post-commercialisation
- les attentes des investisseurs
- les audits et inspections futurs
Atessia Vigilances accompagne les entreprises innovantes dans :
- la structuration des systèmes de vigilance
- les stratégies de conformité
- la mise en place des processus qualité
- les projets de croissance et d’internationalisation
Un accompagnement agile conçu pour soutenir durablement votre développement.
Groupes internationaux & organisations multi-pays
Les organisations internationales doivent assurer une cohérence entre :
- gouvernance globale
- exigences locales
- partenaires externalisés
- systèmes qualité
- supervision réglementaire
Atessia Vigilances accompagne les structures internationales dans :
- la coordination des activités Europe et France
- les modèles global/local
- les activités Local PV
- les exigences exploitant France
- la gouvernance documentaire et qualité
Une expertise conçue pour sécuriser vos organisations internationales et renforcer votre conformité multi-pays.
Une approche adaptée à votre niveau de maturité réglementaire
Des solutions flexibles et évolutives
Chaque organisation possède :
– son propre niveau de maturité
– ses ressources internes
– ses priorités opérationnelles
– ses contraintes réglementaires
Atessia Vigilances propose des modèles d’accompagnement adaptés :
– externalisation complète
– support ponctuel
– renfort opérationnel
– accompagnement stratégique
– remédiation et transformation des systèmes PV
Une organisation agile conçue pour répondre durablement à vos enjeux réglementaires et opérationnels.
Pourquoi choisir Atessia Vigilances ?
Une expertise reconnue en vigilance réglementaire
Des consultants spécialisés en pharmacovigilance, qualité et sécurité sanitaire.
Une maîtrise des exigences France & Europe
Conformité aux attentes EMA, ANSM, MDR et Good Pharmacovigilance Practices (GVP).
Une approche inspection-ready
Des systèmes et processus conçus pour répondre aux audits et inspections réglementaires.
Une approche pragmatique et opérationnelle
Des solutions adaptées à vos produits, vos organisations et vos enjeux métier.
L’expertise d’un écosystème spécialisé
L’expérience historique d’AnticipSanté associée aux expertises réglementaires du groupe Atessia.
Besoin d’un partenaire expert en vigilance réglementaire ?
– Renforcement de votre conformité réglementaire
– Maîtrise des risques qualité et opérationnels
– Sécurisation de vos activités de pharmacovigilance
– Meilleure préparation aux inspections ANSM et EMA
– Amélioration continue de votre système qualité PV
Besoin d’un partenaire expert en vigilance règlementaire ?
Atessia Vigilances accompagne les industriels de santé dans la structuration, la conformité et la sécurisation de leurs activités de vigilance en France et en Europe.