Audit & Formation

Audit & Formation

Audit Qualité & Formation en Pharmacovigilance

Renforcez durablement la conformité et la maîtrise de vos activités de pharmacovigilance

Dans un environnement réglementaire encadré par les Good Pharmacovigilance Practices (GVP), les laboratoires pharmaceutiques, exploitants et acteurs des sciences de la vie doivent garantir la robustesse de leurs systèmes qualité et maintenir un haut niveau de maîtrise opérationnelle.

Les audits qualité et les programmes de formation constituent des leviers essentiels pour :

-‎ Identifier les risques de non-conformité

-‎ Améliorer les processus de pharmacovigilance

-‎ Sécuriser les activités externalisées

-‎ Renforcer la gouvernance qualité

-‎ Développer les compétences des équipes opérationnelles et réglementaires

Atessia Vigilances accompagne les laboratoires pharmaceutiques, biotechs et exploitants dans l’évaluation, l’optimisation et l’amélioration continue de leurs systèmes de pharmacovigilance grâce à une approche pragmatique, opérationnelle et conforme aux exigences EMA et ANSM.

Notre objectif : renforcer durablement votre conformité réglementaire et la maîtrise de vos activités de vigilance.

Évaluez la robustesse de vos systèmes et processus PV

Les systèmes de pharmacovigilance doivent garantir la conformité réglementaire, la qualité des données de sécurité et la maîtrise des processus critiques.

Atessia Vigilances réalise des audits adaptés à votre organisation et à vos enjeux réglementaires :

  • Audits internes de pharmacovigilance
  • Audits de systèmes qualité PV
  • Audits de conformité réglementaire France & Europe
  • Audits de distributeurs et partenaires
  • Audits de prestataires et activités externalisées


Nos évaluations couvrent notamment :

  • l’organisation du système PV
  • la gestion des cas et des délais réglementaires
  • les activités EudraVigilance
  • les processus qualité et documentaires
  • les responsabilités EU-QPPV et RPV
  • la traçabilité des activités safety

Sécurisez la conformité de vos prestataires et distributeurs


L’externalisation des activités de pharmacovigilance nécessite une supervision rigoureuse afin de garantir la conformité des opérations et la maîtrise des responsabilités réglementaires.


Nos équipes vous accompagnent dans :


  • l’évaluation des partenaires et sous-traitants
  • les audits de distributeurs locaux
  • la revue des obligations contractuelles PV
  • l’évaluation des Pharmacovigilance Agreements (PVA)
  • la vérification des flux de sécurité et responsabilités
  • le suivi qualité des activités externalisées



Une gouvernance renforcée pour limiter les risques liés à l’externalisation.

La maîtrise des exigences réglementaires et des bonnes pratiques de pharmacovigilance est essentielle pour garantir la qualité des activités safety et réduire le risque de non-conformité.


Atessia Vigilances conçoit et anime des programmes de formation personnalisés adaptés à vos besoins et à vos métiers :


  • Pharmacovigilance opérationnelle
  • Information médicale
  • Gestion des cas et reporting réglementaire
  • Obligations exploitant France
  • GVP et exigences EMA / ANSM
  • Vigilance des essais cliniques
  • Signal Management
  • Quality Management System PV



Des formations concrètes, opérationnelles et directement applicables à vos activités quotidiennes.

Nos formations sont construites selon :


  • votre niveau de maturité réglementaire
  • vos produits et activités
  • vos enjeux opérationnels
  • les profils des participants



Formats proposés :


  • Sessions présentielles
  • Distanciel / classes virtuelles
  • Workshops opérationnels
  • Cas pratiques et mises en situation
  • Programmes dédiés au Pharmacien Responsable, EU-QPPV et équipes PV



Une pédagogie pragmatique conçue pour renforcer durablement les compétences et la conformité de vos équipes.

Des systèmes conçus pour être robustes, conformes et auditables


Nos interventions s’appuient sur :


  • les Good Pharmacovigilance Practices (GVP)
  • les exigences EMA et ANSM
  • les standards qualité applicables aux systèmes PV
  • une approche fondée sur les risques



Nous garantissons :


  • des méthodologies robustes
  • des évaluations pragmatiques
  • des recommandations opérationnelles
  • des plans d’amélioration adaptés à vos contraintes
  • une amélioration continue de vos systèmes qualité



Une démarche qualité conçue pour sécuriser durablement votre système de pharmacovigilance.

Pourquoi choisir Atessia Vigilances ?

Des consultants expérimentés en audits, qualité et conformité PV.

Conformité aux attentes EMA, ANSM et GVP.

Des recommandations adaptées à vos réalités terrain et à votre organisation.

Des audits et formations conçus pour renforcer durablement votre niveau de conformité.

Accompagnement ponctuel ou programmes structurés à long terme.

Ce que vous gagnez en travaillant avec nous

– Renforcement de votre conformité réglementaire
– Réduction du risque de non-conformité
– Amélioration continue de vos processus PV
– Montée en compétence de vos équipes
– Sécurisation durable de vos activités de pharmacovigilance

Besoin d’un partenaire en audit qualité et formation PV ?

Atessia Vigilances vous accompagne dans l’évaluation, l’optimisation et la sécurisation de vos systèmes de pharmacovigilance et de vigilance réglementaire.

Contactez-nous