Pourquoi Choisir Atessia Vigilances ?
Pourquoi Choisir Atessia Vigilances ?
Une expertise réglementaire conçue pour sécuriser durablement vos activités de vigilance
Dans un environnement réglementaire de plus en plus exigeant, les activités de pharmacovigilance et de vigilance sanitaire nécessitent bien plus qu’une simple gestion opérationnelle.
Les laboratoires pharmaceutiques, biotechs, exploitants et acteurs des sciences de la vie doivent aujourd’hui :
– maîtriser des exigences réglementaires complexes
– sécuriser leurs données de sécurité
– renforcer leur gouvernance qualité
– anticiper les inspections des autorités de santé
– garantir la protection des patients tout au long du cycle de vie des produits
Atessia Vigilances accompagne ses clients avec une approche fondée sur l’expertise réglementaire, la maîtrise opérationnelle et une forte culture de conformité et d’inspection readiness.
Notre ambition : devenir un partenaire de confiance capable de sécuriser durablement vos activités de vigilance en France et en Europe.
Une expertise reconnue en vigilance réglementaire
Une maîtrise des enjeux pharmacovigilance et sécurité sanitaire
Nos équipes accompagnent les industriels de santé sur l’ensemble des problématiques de vigilance réglementaire :
- pharmacovigilance
- vigilance des essais cliniques
- signal management
- quality management systems (QMS)
- gestion des données safety
- information médicale
- matériovigilance
- nutrivigilance
- cosmétovigilance
Nous intervenons auprès :
- des laboratoires pharmaceutiques
- des biotechs
- des exploitants
- des CROs
- des fabricants de dispositifs médicaux et produits de santé
Une expertise globale permettant de répondre à des environnements réglementaires complexes et évolutifs.
Une approche inspection-ready
Préparez durablement vos organisations aux attentes EMA et ANSM
Les inspections pharmacovigilance représentent aujourd’hui un enjeu stratégique majeur pour les exploitants et titulaires d’AMM.
Au sein d’Atessia Vigilances, nous intégrons une approche inspection-ready à l’ensemble de nos activités :
- structuration des systèmes qualité
- gouvernance pharmacovigilance
- gestion documentaire
- supervision des données safety
- conformité EudraVigilance
- surveillance réglementaire
- audits et gap assessments
Des processus conçus pour être robustes, traçables et défendables face aux autorités de santé.
Une vision globale de la pharmacovigilance
Une approche intégrée sécurité, qualité et conformité
La pharmacovigilance ne se limite plus au traitement des cas de sécurité.
Nos équipes interviennent avec une vision globale intégrant :
- conformité réglementaire
- qualité des données
- surveillance bénéfice/risque
- gouvernance safety
- maîtrise des activités externalisées
- amélioration continue des systèmes PV
Une approche stratégique permettant de renforcer durablement la maîtrise de vos risques réglementaires et opérationnels.
Une organisation agile et opérationnelle
Des solutions adaptées à vos besoins et à votre structure
Chaque organisation possède ses propres contraintes réglementaires, opérationnelles et ressources internes.
Atessia Vigilances propose des solutions flexibles adaptées à :
- vos produits
- votre organisation
- votre niveau de maturité réglementaire
- vos activités locales ou globales
Nous intervenons sous différents modèles :
- externalisation complète
- support ponctuel
- renfort opérationnel
- accompagnement stratégique
Une organisation agile permettant d’apporter réactivité, proximité et expertise senior.
Une expertise France & Europe
Une parfaite maîtrise des exigences locales et européennes
Nos équipes maîtrisent les exigences applicables :
- de l’EMA
- de l’ANSM
- des Good Pharmacovigilance Practices (GVP)
- des réglementations européennes de vigilance sanitaire
Nous accompagnons nos clients dans :
- leurs obligations France
- leurs activités européennes
- leurs interactions avec les autorités de santé
- leurs projets internationaux de conformité et de gouvernance safety
Une expertise réglementaire conçue pour sécuriser vos activités en France et en Europe.
Une culture qualité et conformité
Des systèmes conçus pour être robustes et auditables
La qualité et la conformité sont au cœur de notre approche.
Nous mettons en œuvre :
- des méthodologies structurées
- des processus documentés et traçables
- des approches fondées sur les risques
- des dispositifs d’amélioration continue
- des standards alignés avec les attentes EMA et ANSM
Une organisation orientée qualité pour sécuriser durablement vos activités de vigilance réglementaire.
L’expertise d’un écosystème spécialisé
La complémentarité des expertises du groupe Atessia
Atessia Vigilances bénéficie :
- de l’expérience historique d’AnticipSanté dans les activités de vigilance réglementaire
- de la complémentarité des expertises du groupe Atessia
- d’une culture forte des affaires réglementaires, qualité et compliance
Cette synergie permet de proposer :
- une vision transversale des enjeux réglementaires
- des approches intégrées qualité & vigilance
- des solutions adaptées aux problématiques complexes des industriels de santé
Un écosystème d’expertise conçu pour accompagner durablement les acteurs des sciences de la vie.
Ce que vous gagnez en travaillant avec nous
– Réduction du risque réglementaire
– Renforcement de votre conformité pharmacovigilance
– Meilleure préparation aux inspections EMA et ANSM
– Sécurisation de vos données de sécurité
– Gouvernance safety renforcée
– Accompagnement flexible et expertise senior
– Protection durable des patients et de vos produits de santé
Besoin d’un partenaire expert en vigilance réglementaire ?
Atessia Vigilances accompagne les laboratoires pharmaceutiques, biotechs et acteurs des sciences de la vie dans la sécurisation, la conformité et l’optimisation de leurs activités de vigilance en France et en Europe.