QMS PV

Quality Management System (QMS)

Quality Management System (QMS)

Quality Management System (QMS) en Pharmacovigilance

Structurez un système qualité robuste, conforme et inspection-ready

Dans un environnement réglementaire encadré par les Good Pharmacovigilance Practices (GVP), les exploitants, titulaires d’AMM et laboratoires pharmaceutiques doivent disposer d’un Quality Management System (QMS) garantissant la maîtrise de leurs activités de pharmacovigilance.

Un système qualité PV performant est essentiel pour :

– Assurer la conformité réglementaire

– Garantir la fiabilité des données de sécurité

– Sécuriser les activités externalisées

– Maîtriser les risques opérationnels

– Préparer efficacement les inspections ANSM et EMA

Les autorités de santé accordent une attention particulière à la robustesse du système qualité pharmacovigilance lors des audits et inspections.

Atessia Vigilances accompagne les laboratoires pharmaceutiques, biotechs et exploitants dans la mise en place, l’optimisation et la sécurisation de leur système qualité PV en France et en Europe.

Notre objectif : construire des systèmes qualité durables, conformes et adaptés à vos enjeux réglementaires et opérationnels.

Construisez une organisation conforme aux exigences GVP

Un système qualité de pharmacovigilance repose sur une gouvernance claire, des responsabilités définies et des processus documentés.

Atessia Vigilances vous accompagne dans :
– La conception du système qualité PV
– La définition des rôles et responsabilités
– La structuration de la gouvernance qualité
– La formalisation des processus critiques
– L’intégration des exigences EMA et ANSM

Une organisation structurée pour garantir cohérence, traçabilité et conformité réglementaire.
Sécurisez vos processus et vos activités de pharmacovigilance

La documentation qualité constitue un élément central du système de pharmacovigilance et un point clé lors des inspections.

Nos équipes interviennent sur :

– La rédaction et mise à jour des SOPs
– Les work instructions et procédures opérationnelles
– La documentation qualité liée aux activités PV
– Les processus de validation et d’approbation
– L’harmonisation documentaire locale et globale

Des documents robustes, pragmatiques et conformes aux attentes des autorités de santé.
Renforcez votre maîtrise des risques qualité

La gestion des écarts et des actions correctives est essentielle pour garantir l’amélioration continue du système PV.

Atessia Vigilances vous accompagne dans :

– L’identification et la gestion des déviations
– L’analyse des causes racines
– La mise en place des CAPA
– Les processus de change control
– Le suivi des actions correctives et préventives

Une approche qualité fondée sur les risques pour renforcer durablement votre conformité réglementaire.
Sécurisez votre gouvernance qualité

Les activités externalisées en pharmacovigilance nécessitent une supervision rigoureuse afin de garantir la conformité des opérations et la maîtrise des responsabilités réglementaires.

Nos experts vous accompagnent dans :

– La gestion qualité des prestataires PV
– L’évaluation des partenaires et distributeurs
– La revue des Pharmacovigilance Agreements (PVA)
– Le suivi qualité des activités externalisées
– La mise en place des contrôles de supervision

Une gouvernance qualité conçue pour réduire les risques liés à l’externalisation.
Pilotez efficacement votre système qualité PV

Le suivi des indicateurs qualité est essentiel pour mesurer la performance et identifier les axes d’amélioration.

Atessia Vigilances met en place :

– Des KPIs adaptés aux activités PV
– Des outils de monitoring qualité
– Des plans de revue périodique
– Des analyses de tendances
– Des démarches d’amélioration continue

Une vision claire de votre performance qualité pour renforcer la maîtrise de vos activités safety.
Pilotez efficacement votre système qualité PV

Préparez efficacement vos inspections ANSM et EMA

Le système qualité pharmacovigilance est un élément majeur des inspections réglementaires.

Atessia Vigilances vous accompagne dans votre démarche d’inspection readiness :

  • revue du système qualité PV
  • gap assessment GVP
  • mock inspections
  • préparation documentaire
  • revue des processus critiques
  • accompagnement des équipes lors des inspections


Une préparation proactive conçue pour réduire votre risque réglementaire et renforcer votre niveau de conformité.
Des systèmes conçus pour être opérationnels et auditables

Nos interventions s’appuient sur :

– Les Good Pharmacovigilance Practices (GVP)
– Les exigences EMA et ANSM
– Les standards qualité applicables aux systèmes PV
– Une approche pragmatique orientée terrain

Nous garantissons :

– Des processus robustes et auditables
– Une documentation conforme
– Des recommandations opérationnelles
– Des dispositifs adaptés à votre organisation

Une approche équilibrée entre conformité réglementaire, efficacité opérationnelle et amélioration continue.

Pourquoi choisir Atessia Vigilances ?

Des consultants expérimentés en Quality Management Systems et conformité PV.

Conformité aux attentes EMA, ANSM et GVP.

Des systèmes qualité conçus pour répondre aux audits et inspections.

Des solutions adaptées à votre organisation et à votre niveau de maturité.

Accompagnement ponctuel ou structuration globale du système qualité PV.

Ce que vous gagnez en travaillant avec nous

– Renforcement de votre conformité réglementaire
–  Maîtrise des risques qualité et opérationnels
–  Sécurisation de vos activités de pharmacovigilance
–  Meilleure préparation aux inspections ANSM et EMA
–  Amélioration continue de votre système qualité PV

Besoin d’un partenaire expert en Quality Management System PV ?

Atessia Vigilances vous accompagne dans la structuration, l’optimisation et la sécurisation de votre système qualité pharmacovigilance en France et en Europe.

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