Responsable de pharmacovigilance (RPV) : Définition, rôle et externalisation
Le Responsable de Pharmacovigilance garantit que toutes les obligations réglementaires en matière de pharmacovigilance (PV) sont respectées par l’exploitant d’un médicament. On parle également de “personne de référence en matière de pharmacovigilance”.
En France, la sécurité sanitaire repose sur un cadre exigeant et le Responsable de Pharmacovigilance constitue un pilier de la surveillance du médicament au sein de l’industrie pharmaceutique.
1. Qu'est-ce qu'un Responsable de Pharmacovigilance ?
Le RPV est la personne de référence sur le territoire national français identifiée par une entreprise ou un organisme exploitant un médicament (ou un produit mentionné à l’article R5121-150 du Code de la Santé publique) pour assurer les obligations et les responsabilités qui leur incombent en matière de pharmacovigilance.
C’est le référent français en matière de PV, garantissant une surveillance rigoureuse des produits sur le territoire, dans un objectif de minimisation des risques médicaux.
Il est en charge de la sécurité du médicament après la délivrance de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Il surveille, évalue, prévient et gère le risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments dans le cadre de leur indication ou hors AMM.
2. Est-ce obligatoire d'avoir un RPV ?
En France, la désignation d’un Responsable de Pharmacovigilance est une obligation légale inscrite dans le Code de la Santé Publique (article R5121-164). Le non-respect de cette règle peut entraîner des sanctions de la part de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
D’autres pays que la France exigent la nomination d’un intermédiaire entre l’exploitant et les autorités locales de santé. On utilise alors le terme anglais « Local Qualified Person for Pharmacovigilance (LQPPV) » pour le désigner. En Europe, des pays comme l’Allemagne, la Belgique, ou encore l’Espagne rendent la nomination d’un LQPPV obligatoire.
Certains pays ne nécessitent pas d’avoir un LQPPV comme relai local auprès des autorités compétentes nationales. C’est le cas par exemple de l’Irlande, de la Norvège ou de la Suède.
Néanmoins, tous les titulaires d’AMM de médicaments européens ont l’obligation d’avoir une European Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance (EU-QPPV). Cette personne est responsable de la mise en place et de la gestion du système de pharmacovigilance du titulaire d’AMM, il supervise également les LQPPV s’ils existent et il est le point de contact de l’EMA.
3. Quelles conditions pour être Responsable de Pharmacovigilance ?
En France, l’ANSM définit de façon stricte les conditions obligatoires à respecter pour être RPV :
- Être médecin ou pharmacien
- Résider et exercer ses activités en France
- Justifier d’une expérience en matière de PV
- Être nommé avant la mise sur le marché du médicament
- Assurer la continuité des activités de PV, notamment en prévoyant un système de suppléance en cas d’absence.
Ces exigences garantissent que le Responsable de Pharmacovigilance possède une connaissance précise du contexte réglementaire français et une capacité à répondre aux autorités avec fiabilité.
A noter que l’inscription à l’Ordre des Médecins ou des Pharmaciens n’est pas obligatoire.
4. Missions de la personne référente en pharmacovigilance
Le Responsable de Pharmacovigilance joue un rôle à la fois opérationnel, réglementaire et stratégique, au cœur du dispositif de vigilance local.
4.1. Garantir la conformité des activités de PV
En France, le Responsable en Pharmacovigilance doit s’assurer du respect de la réglementation sanitaire française sur le territoire national, en intégrant des exigences de qualité et de gestion des risques.
Cela inclut de veiller au respect des obligations en matière de PV sur le territoire national, notamment :
- Déclaration des cas individuels de PV (ICSR) : collecte et saisie des effets indésirables suspectés, codage MedDRA…
- Détection et gestion des signaux (signal management)
- Transmission des rapports périodiques de sécurité (PSUR/PBRER, signal reports…)
- Mise en œuvre d’un Pharmacovigilance System Master File local (local PSMF), un document décrivant l’ensemble du système de PV de l’exploitant et/ou du titulaire d’AMM.
- Mise en place du système de PV en France notamment par la rédaction de documents qualité liés à la PV (SOP, audits…)
4.2. Communiquer avec les autorités
La nomination d’un Responsable de Pharmacovigilance est obligatoire pour assurer les échanges avec l’ANSM. Il est chargé de la communication officielle en cas de signal, d’enquête ou d’inspection par exemple et transmet les informations requises par les autorités.
De plus, c’est aussi un interlocuteur privilégié pour les 30 Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) répartis sur le territoire français. Il coordonne les réponses lors des enquêtes nationales et gère les échanges scientifiques et médico-réglementaires.
4.3. Gérer les audits et inspections
La personne de référence en pharmacovigilance peut intervenir en cas d’inspections ou d’audit de l’exploitant pour garantir la conformité des activités aux SOP, aux bonnes pratiques européennes et françaises de PV et aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur.
Il peut intervenir sur ces différents points :
- Présentation du système de PV (inclut la méthode de détection des signaux, la gestion et la déclaration des cas…)
- Réponses aux questions opérationnelles (par exemple justifier l’évaluation médicale et le codage MedDRA de certains cas, les mesures pour la sécurisation et l’intégrité des données…)
- Démonstration de la conformité réglementaire au niveau local
Si le RPV est le référent en cas d’audit ou d’inspection concernant la pharmacovigilance, il faut néanmoins noter que c’est l’entreprise est responsable des éventuelles constations.
5. L'externalisation du RPV est-elle possible ?
Il est tout à fait possible de faire appel à une personne extérieure à l’exploitant tout en respectant la réglementation française. Avoir un Responsable de Pharmacovigilance interne à l’entreprise n’est en effet pas adapté à toutes les situations.
Pour les laboratoires dont les activités de PV sont ponctuelles ou de faible volume, l’externalisation permet d’ajuster les ressources au plus juste, sans mobiliser un poste à temps plein.
Dans un contexte d’expansion internationale, l’externalisation peut être un levier stratégique pour une entreprise étrangère souhaitant s’étendre en dehors de son territoire. Cela permet de s’appuyer sur un acteur local extérieur à l’entreprise, expert des exigences nationales (notamment celles de l’ANSM) afin de faciliter la réponse aux critères réglementaires locaux (obligation pour le RPV de résider en France par exemple). Cela facilite une mise en conformité rapide et sécurisée sur le marché français.
Externaliser la pharmacovigilance permet :
- Une meilleure adaptation des ressources à l’activité
- L’accès à des experts confirmés
- Une veille de la réglementation continue
- Une mise à jour constante des documents de PV
- Une continuité de service facilitée
Sources :
EMA – Information on the Member States requirement for the nomination of a pharmacovigilance (PhV) contact person at national level – Human medicines requirements (13/08/2025)
ANSM – Bonnes pratiques de pharmacovigilance (09/01/2026)
Vous êtes à la recherche d’une personne de référence pour renforcer et sécuriser votre système de PV ? Atessia Vigilances, cabinet spécialisé dans la gestion réglementaire et opérationnelle des vigilances sanitaires françaises et européennes vous accompagne.
Autrice : Ingrid Pilard, Rédactrice de veille règlementaire pharmaceutique
DÉCOUVREZ-EN PLUS SUR LA PHARMACOVIGILANCE AVEC LES SERVICES D’ATESSIA VIGILANCE : NOTRE FILIALE SPÉCIALISÉE DANS LA GESTION DES RISQUES ET LA SÉCURITÉ DES PRODUITS DE SANTÉ
