La matériovigilance : définition, réglementation française et européenne, déclaration...
La matériovigilance est une des activités de surveillance après commercialisation (Post Market Surveillance (PMS)). Une fois que le dispositif médical a été placé sur le marché, une surveillance est mise en place afin d’assurer que le dispositif reste performant et en toute sécurité selon les conditions réelles d’utilisation.
I - Qu’est-ce que la matériovigilance ?
Définition
La réglementation européenne des dispositifs médicaux n’indique pas de définition de la matériovigilance, le code de la Santé Public Français (CSP) définit ce concept sous l’article R5212-1 :
« La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d’incidents résultant de l’utilisation des dispositifs médicaux […]. Elle s’exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché. »
Ce système est organisé au niveau national et est obligatoire. Il vise à prévenir la récurrence d’événements graves en s’appuyant sur la déclaration, l’analyse, la mise en œuvre d’actions préventives et/ou correctives appropriées (CAPA) et, le cas échéant, le retrait ou la modification des produits concernés.
L’objectif est de réduire le risque de survenue ou de réapparition d’incidents graves impliquant des dispositifs médicaux en appliquant des mesures préventives et correctives adaptées.
Les missions de matériovigilance
La vigilance des dispositifs médicaux comprend :
- La déclaration et l’enregistrement des incidents
- L’évaluation et l’exploitation de ces informations
- La réalisation d’études ou d’évaluations techniques
- La mise en œuvre et le suivi des actions correctives décidées
L'importance du MDR
Avec l’entrée en vigueur du Règlement (UE) 2017/745 (MDR) le 26 mai 2021, les obligations de vigilance ont été renforcées et harmonisées au niveau européen.
Le MDR a introduit plusieurs évolutions majeures :
- La base de données européenne EUDAMED, conçue pour centraliser les signalements d’incidents et les mesures de sécurité (ce module n’est pas encore entièrement opérationnel).
- Des délais raccourcis pour la notification des incidents graves.
- Une définition plus claire des rôles et responsabilités des opérateurs économiques (fabricant, mandataire, importateur, distributeur).
- L’intégration des processus de vigilance des dispositifs médicaux dans le Système de Management de la Qualité (QMS) du fabricant.
À titre de rappel, les exigences relatives à la vigilance et à la surveillance après commercialisation définies dans le MDR sont applicables depuis sa date de mise en œuvre, le 26 mai 2021.
En France, la vigilance des dispositifs médicaux est encadrée par les articles R.5212-1 à R.5212-24 du Code de la santé publique.
II - Exigences réglementaires selon le Règlement (UE) 2017/745
Champ d'application de la matériovigilance
La vigilance des dispositifs médicaux s’applique à tous les dispositifs médicaux mis sur le marché européen, y compris :
- les dispositifs standards,
- les dispositifs sur mesure,
- les produits listés à l’annexe XVI du Règlement (UE) 2017/745 (dispositifs sans finalité médicale déclarée),
- les accessoires de dispositifs médicaux,
- ainsi que les ensembles ou kits de procédures assemblés par un fabricant ou un autre opérateur économique.
Dans le cas d'une investigation clinique
Scénario 2 – Après la mise sur le marché : Si l’investigation clinique est menée après la mise sur le marché du dispositif (investigations de suivi clinique après commercialisation – PMCF), le processus applicable est celui de la vigilance des dispositifs médicaux dans le cadre de la surveillance après commercialisation, tel que décrit dans cet article.
Définitions clés en matériovigilance
Le MDR distingue trois notions : la réclamation, l’incident et l’incident grave. Le fabricant doit donc classifier chaque cas conformément à ces définitions.
Réclamation (NF EN ISO 13485 :2016) §3.4*
« Communication écrite, électronique ou verbale faisant état de déficiences relatives à l’identité, la qualité, la durabilité, la fiabilité, l’aptitude à l’utilisation, la sécurité ou les performances d’un dispositif médical qui n’est plus sous contrôle de l’organisme ou relatives à un service qui affecte les performances d’un tel dispositif médical.
* : La définition de « réclamation » diffère de la définition donnée dans l’ISO 9000 :2015
Incident – Art.2 (64)
« Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d’un dispositif mis à disposition sur le marché, y compris une erreur d’utilisation due à des caractéristiques ergonomiques, ainsi que tout défaut dans les informations fournies par le fabricant et tout effet secondaire indésirable. »
Incident grave – Art. 2 (65)
« Tout incident ayant entraîné directement ou indirectement, susceptible d’avoir entraîné ou susceptible d’entraîner:
- a) la mort d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne;
- b) une grave dégradation, temporaire ou permanente, de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne;
- c) une menace grave pour la santé publique.
Les exigences du MDR selon l'opérateur
| EXIGENCES DU MDR | OPERATEURS ECONOMIQUES | |||
Fabricant
| Mandataire | Importateur | Distributeur | |
| Notification produit non conforme | ||||
| Avant la mise sur le marché | X | X | ||
| Après la mise sur le marché | X | X | X | |
| Notification d’un risque grave | X | X | X | |
| Coopération avec les autorités | X | X | X | X |
| Fournir des échantillons à la demande des autorités dans le cadre de la vigilance | X | (Vérification de la réception des échantillons) | X | X |
| Système d’enregistrement et de notification des incidents et des mesures correctives de sécurité | X | |||
| Registre des réclamations, des rappels et retraits | (Envoi réclamation et signalement au fabricant) | X | X | |
| SMQ sur le process de vigilance | X | Pas d’obligation mais il est recommandé pour répondre à ses obligations | Pas d’obligation mais il est recommandé pour répondre à ses obligations | Pas d’obligation mais il est recommandé pour répondre à ses obligations |
III - Qui doit disposer d'une personne en charge de la matériovigilance ?
Exigences européennes
- S’assurer que les obligations relatives à la surveillance après commercialisation sont remplies, conformément à l’article 10, paragraphe 10 ;
- S’assurer que les obligations de déclaration dans la gestion de la matériovigilance (articles 87 à 91) sont respectées.
Exigences en France
Le fabricant et le mandataire doivent déclarer auprès de l’ANSM une personne de contact en matériovigilance (articles R.5212‑14 du CSP). Cette personne :
- Doit signaler immédiatement et sans délai les incidents ou risques d’incidents graves ;
- Sert d’interlocuteur principal pour l’ANSM et les autres autorités compétentes.
- Aucune obligation supplémentaire au-delà du MDR ;
- Il est important de désigner des suppléants pour la personne de contact en matériovigilance ;
- Le formulaire ANSM doit être mis à jour en cas de changement de la personne de contact ;
- La personne de contact en matériovigilance peut également être la PRRC.
Distributeurs et importateurs
Aucune obligation de désigner une personne de contact en matériovigilance.
Établissements de santé
Ils doivent désigner une personne de contact en matériovigilance auprès de l’ANSM. Cette personne est responsable de déclarer tout incident ou risque d’incident lié à un dispositif médical.
IV - Que doit-on déclarer ?
Le Règlement européen (MDR 2017/745) définit plusieurs types d’événements devant être signalés dans le cadre de la matériovigilance.
Les incidents
- Incident grave : La déclaration doit être effectuée immédiatement après l’identification d’un lien causal, et au plus tard 15 jours après avoir eu connaissance de l’incident.
- Menace grave pour la santé : La déclaration doit être effectuée immédiatement, et au plus tard 2 jours après avoir eu connaissance de la menace.
- Décès ou détérioration inattendus : La déclaration doit être effectuée immédiatement après l’identification d’un lien causal, et au plus tard 10 jours après avoir eu connaissance de l’incident.
Qui doit déclarer ?
- Fabricant : C’est avant tout lui qui est responsable de la déclaration des incidents graves.
- Importateur, distributeur : Il doit informer les autorités compétentes de tout dispositif qui présente ou est considéré comme présentant un risque grave.
- Toute personne, professionnel de santé, utilisateur ou patient (Spécifique à la France, Article L.5212‑2 du Code de la santé publique) : Ils peuvent déclarer un incident ou un risque d’incident (non obligatoire).
- EUDAMED : Le fabricant soumettra toutes les notifications via EUDAMED.
- ANSM en France : Tant qu’EUDAMED n’est pas pleinement opérationnelle, les notifications doivent être transmises par e‑mail à l’ANSM. En cas de risque grave, le distributeur doit également informer l’ANSM par e‑mail.
Rapport de tendance (Trend report)
Qui doit déclarer ?
Seul le fabricant est tenu de soumettre les rapports de tendance.
Rapport périodique
Qui doit déclarer ?
Seul le fabricant doit soumettre les rapports périodiques.
Actions correctives
Conformément aux articles 87, 88, 89 et 80 du MDR, le fabricant doit veiller à ce que l’information relative aux actions correctives soit rapidement communiquée aux utilisateurs du dispositif concerné via un avis de sécurité (lettre destinée aux utilisateurs).
Cet avis doit être rédigé dans une ou plusieurs langues officielles de l’Union, telles que définies par l’État membre où l’action corrective est mise en œuvre.
L’avis de sécurité doit :
- Permettre l’identification correcte du ou des dispositifs concernés (UDI, etc.)
- Indiquer clairement, sans minimiser le niveau de risque
- Indiquer les raisons de l’action corrective de sécurité et les risques associés
- Indiquer clairement toutes les mesures que les utilisateurs doivent prendre
(retour du dispositif, échange, modification, destruction, mise à jour logicielle, etc.)
Le MDR précise que l’information doit être transmise « sans délai », c’est‑à‑dire dès qu’il apparaît qu’une mesure de sécurité corrective doit être mise en œuvre, le fabricant doit informer les autorités compétentes afin de valider l’avis de sécurité.
Qui doit déclarer ?
Seul le fabricant est tenu de déclarer les mesures correctives pour son dispositif médical.
Les autres opérateurs économiques doivent suivre les instructions du fabricant.
Le MDR impose donc des obligations différentes selon le statut de l’opérateur économique.
IV - Où faire la déclaration ?
EUDAMED (Système européen)
Le système EUDAMED (Base de données européenne sur les dispositifs médicaux) deviendra obligatoire à partir de mai 2026 pour les modules de vigilance (voir notre article sur EUDAMED).
Actuellement, le système est en phase de déploiement.
Les déclarations y seront effectuées une fois les modules activés, via :
- Les fabricants
- Les promoteurs d’investigations cliniques
- Les importateurs (en cas de risque grave)
ANSM (France)
Dans l’attente de la pleine mise en service d’EUDAMED, la France utilise l’adresse e‑mail officielle de l’ANSM : 📧 materiovigilance@ansm.sante.fr
À noter :
- Des formulaires spécifiques, disponibles sur le site de l’ANSM, doivent être utilisés pour chaque type de déclaration (incident grave, avis de sécurité, rapport de tendance, etc.) : (référence MDCG 2020 2023-3 autres MDCG en Vigilance)
- La France exige l’enregistrement d’une personne de contact en matériovigilance pour les fabricants, les mandataires et les établissements de santé.
Référentiels utiles
- REGLEMENT (UE) 2017/745 des dispositifs médicaux
- MDCG 2023-3 Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
- MDCG 2020-10/1 Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745
- Article L5212-2 du code de la santé publique
- Article R.5212-1 à R5212-23 du code de la santé publique
- ANSM : comment déclarer si vous êtes fabricants ou distributeur de DM ?
Autrice : Camille Neermul, Consultante sénior qualité et affaires réglementaires en dispositifs médicaux
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