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Essais cliniques

Vigilance des Essais cliniques

Nos services en pharmacovigilance des essais cliniques

Sécurisez vos études cliniques avec un expert en pharmacovigilance clinique dans le respect de la réglementation

La gestion de la vigilance des essais cliniques est une obligation réglementaire essentielle pour garantir la sécurité des patients et la conformité de vos études. Elle concerne les médicaments ainsi que les dispositifs médicaux, les compléments alimentaires et les cosmétiques. 

Atessia Vigilances accompagne les industriels du secteur de la santé tels que les laboratoires pharmaceutiques, biotechs et CROs dans la vigilance de leurs essais cliniques de phase II, III et IV, conformément aux exigences des autorités de santé (ANSM, EMA, autorités internationales) et des Comités d’Éthique.

Objectif : Sécuriser vos obligations réglementaires, garantir la qualité de vos données de sécurité et assurer la conformité réglementaire de vos études jusqu’à l’inspection.

 

SAEs et SUSARs

Sécurisez la gestion de vos évènements indésirables graves

Atessia Vigilances prend en charge l’intégralité du processus de gestion des événements indésirables graves :
🗹 Réception et enregistrement des SAEs (Serious Adverse Events)
🗹 Analyse médicale et évaluation règlementaire
🗹 Identification frd SUSARs
🗹 Suivi des cas jusqu'à leur clôture
🗹 Déclaration aux autorités compétentes
🗹 Transmission aux CPP/Comités d'éthique

✅ Respect strict des délais règlementaires et gestion des données traçables.
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Gestion des queries et communication avec les investigateurs

Renforcez la qualité et la cohérence de vos données de sécurité

Une collecte de données fiable est indispensable pour sécuriser votre étude. Nos équipes interviennent pour :
🗹 Effectuer des demandes de clarification (queries) auprès des investigateurs
🗹 Assurer les follow-ups
🗹 Rédiger et envoyer les lettres d'information sécurité
🗹 Centraliser les échanges réglementaires

✅ Une approche structurée permettant d'améliorer la qualité, la cohérence et l complétude des données de sécurité.
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Rédaction des DSUR et rapports règlementaires

Produisez des rapports de sécurité conformes et exploitables

Nos experts accompagnent la production de :

🗹 DSUR (Development Safety Report)
🗹 Rapports annuels de sécurité
🗹 Analyse cumulative des données de pharmacovigilance
🗹 Activités de détection de signal
🗹 Evaluations du rapport bénéfice/risque

✅ Des rapports conformes aux standards internationaux et prêts pour soumission aux autorités de santé
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Support règlementaire et protocoles

Sécurisez vos projets dès la conception des études

La sécurité des essais cliniques se construit dès les phases amont du développement. Atessia Vigilances peut vous accompagne sur :

🗹 La rédaction et revue des sections sécurité des protocoles
🗹 La contribution à la brochure Investigateur
🗹 La rédaction des SAE Report Forms
🗹 L'élaboration des Safety Mangement Plans

✅ Une expertise règlementaire permettat de sécuriser votre stratégie safety dès la conception de vos études cliniques.
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Préparation aux inspections et aux audits

Anticipez les attentes EMA, ANSM et autorités internationales

Les inspections de pharmacovigilance clinique nécessitent organisation robuste et maîtrise documentaire. Nous vous accompagnons sur : 

🗹 La revue documentaire pharmacovigilance et GCP
🗹 Les gap assessments et audits readiness
🗹 La préparation aux inspections EMA et ANSM
🗹 La mise en conformité des processus et de la documentation
🗹 La préparation des équipes et des systèmes safety

✅ Une approche proactive permettant de réduire durablement votre risque règlementaire.
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Une organisation inspection-ready

Des processus robustes, traçables et conformes

Atessia Vigilances applique une méthodologie fondée sur : 

🗹 Des procédures documentées
🗹 Une traçabilité complète des activités
🗹 Des contrôles qualité adaptés
🗹 Des workflows conformes aux exigences règlementaires
🗹 Une gouvernance safety alignée avec les standards internationaux

✅ Une organisation conçue pour sécuriser vos études cliniques et répondre efficacement aux inspections règlementaires.
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Pourquoi choisir Atessia Vigilances ?

Une expertise scientifique et Règlementaire reconnue

Une expertise reconnue en pharmacovigilance clinique

Des consultants spécialisés dans la gestion des données de sécurité et des obligations règlementaires des essais cliniques. 

Une maîtrise des exigences règlementaires internationales

Conformité aux attentes EMA, ANSM, CTR, ICH E2A-E2F et GCP. 

Une approche inspection-ready

Des processus livrables conçus pour répondre aux audits et inspections des autorités de santé.

Une organisation flexible et intégrée

Externalisation complète ou support ponctuel, intégration avec vos équipes internes ou CROs, Adaptation à la taille, à la phase et à la complexité des études, Accompagnement multi-pays. 

Une expertise opérationnelle et stratégique

Une approche combinant gestion opérationnelle, qualité et gouvernance règlementaire. 

Un accompagnement sur mesure conçu pour sécuriser durablement vos activités de vigilance clinique

Ce que vous gagnez en travaillant avec nous

Réduction du risque réglementaire
Sécurisation des patients et participantsRenforcement de la qualité des données cliniques
Optimisation des ressources internes
Meilleure préparation aux inspections EMA et ANSM
Expertise réglementaire et opérationnelle dédiée

Besoin d’un partenaire pour la vigilance de vos essais cliniques ?

Atessia Vigilances accompagne les laboratoires pharmaceutiques, biotechs, CROs et institutions académiques dans la gestion de leurs obligations de pharmacovigilance clinique en France et en Europe.

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