EU-QPPV & RPV

EU-QPPV & RPV

EU-QPPV & Responsable Pharmacovigilance France (RPV)

Sécurisez votre système de pharmacovigilance en France et en Europe

La supervision d’un système de pharmacovigilance conforme représente un enjeu stratégique majeur pour les exploitants, titulaires d’AMM et laboratoires pharmaceutiques opérant en Europe.

Dans un environnement réglementaire encadré par les exigences européennes de pharmacovigilance (GVP) et les attentes des autorités de santé (EMA, ANSM), la fonction d’EU-QPPV et de Responsable Pharmacovigilance France (RPV) est au cœur de la gouvernance sécurité des produits de santé.

Atessia Vigilances accompagne les laboratoires pharmaceutiques, biotechs et exploitants dans la mise en place, la supervision et l’optimisation de leurs systèmes de pharmacovigilance européens et locaux.

Notre objectif : garantir la conformité de votre organisation, sécuriser vos obligations réglementaires et assurer une gouvernance pharmacovigilance robuste et inspection-ready. 

Nos équipes disposent d’une expertise reconnue dans les fonctions d’EU-QPPV et de RPV France, avec une parfaite maîtrise :

  • des exigences EMA et ANSM
  • des Good Pharmacovigilance Practices (GVP)
  • des obligations locales des exploitants
  • des environnements internationaux et multi-filiales


Nous intervenons dans :

  • la prise de fonction EU-QPPV ou RPV
  • la supervision des systèmes PV
  • l’accompagnement des Pharmacien Responsables
  • les projets de structuration, fusion ou transformation d’organisations PV


Une approche alliant expertise réglementaire, excellence opérationnelle et vision stratégique.
Garantissez la conformité de votre organisation au niveau européen

La fonction d’EU-QPPV nécessite une supervision permanente du système de pharmacovigilance européen et des activités de sécurité associées.

Atessia Vigilances propose une prise en charge complète ou partielle des missions d’EU-QPPV :

  • Supervision globale du système européen de pharmacovigilance
  • Interface avec les autorités de santé européennes
  • Disponibilité réglementaire 24/7
  • Validation et supervision des processus PV
  • Revue du profil de sécurité des produits
  • Contribution à la détection et à l’évaluation des signaux
  • Pilotage des activités de minimisation des risques
  • Supervision des activités externalisées et des partenaires


Une gouvernance centralisée et conforme pour sécuriser vos activités en Europe.

Répondez aux exigences spécifiques des exploitants en France


Conformément aux exigences de l’ANSM, tout exploitant doit disposer d’un Responsable Pharmacovigilance local rattaché à l’EU-QPPV. 


Atessia Vigilances assure le rôle de RPV France et accompagne les exploitants dans :


  • la supervision locale des activités de pharmacovigilance
  • les relations avec l’ANSM
  • le suivi des obligations réglementaires françaises
  • la gestion des inspections et audits
  • la coordination avec les maisons-mères et partenaires internationaux
  • le pilotage des interfaces locales :
    • information médicale
    • réclamations qualité
    • affaires réglementaires



Une maîtrise des spécificités françaises pour garantir conformité et continuité réglementaire.

Construisez un système robuste, conforme et durable

Un système PV performant repose sur une organisation claire, des processus maîtrisés et une documentation conforme.

Nos experts vous accompagnent dans :

  • la création ou restructuration du système PV
  • la rédaction et maintenance du PSMF local ou européen
  • l’élaboration des SOPs et documents qualité
  • la définition des rôles et responsabilités
  • l’optimisation des flux de sécurité
  • la mise en conformité des activités locales et globales


Des systèmes conçus pour garantir traçabilité, efficacité opérationnelle et conformité réglementaire.
Préparez efficacement vos inspections ANSM et EMA

Les fonctions d’EU-QPPV et de RPV sont particulièrement exposées lors des inspections pharmacovigilance.

Atessia Vigilances vous accompagne dans :

  • la préparation aux inspections EMA et ANSM
  • les mock inspections et simulations d’entretiens
  • les audits internes et audits partenaires
  • l’analyse des écarts et plans CAPA
  • la sécurisation des activités critiques


Une approche proactive pour réduire votre risque réglementaire et renforcer votre niveau de conformité.
Renforcez la maîtrise réglementaire de vos organisations

Nous proposons des formations adaptées aux différents profils impliqués dans la pharmacovigilance :

  • équipes PV locales et globales
  • Pharmacien Responsable
  • affaires réglementaires
  • information médicale
  • qualité et compliance


Nos programmes couvrent :

  • GVP et exigences réglementaires
  • obligations exploitant France
  • signal management
  • inspection readiness
  • gouvernance PV


Des formations opérationnelles conçues pour renforcer durablement vos compétences internes.

Pourquoi choisir Atessia Vigilances ?

Des consultants seniors expérimentés en en environnement exploitant, filiale et corporate.

Conformité aux attentes ANSM, EMA et aux Good Pharmacovigilance Practices.

Des processus et livrables conçus pour résister aux audits et inspections.

Externalisation complète, support ponctuel ou accompagnement stratégique.

Atessia Vigilances bénéficie de l’expérience historique d’AnticipSanté et de la complémentarité des expertises du groupe Atessia.

Ce que vous gagnez en travaillant avec nous

– Réduction du risque réglementaire
– Sécurisation de votre système de pharmacovigilance
– Maîtrise des obligations locales et européennes
– Meilleure préparation aux inspections
– Renforcement de votre gouvernance sécurité

Besoin d’un EU-QPPV ou d’un Responsable Pharmacovigilance France ?

Atessia Vigilances vous accompagne dans la supervision et la sécurisation de vos activités de pharmacovigilance en France et en Europe.

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