Sécurisez vos activités de pharmacovigilance en France et en Europe

Dans un environnement réglementaire de plus en plus exigeant, les laboratoires pharmaceutiques, biotechs, exploitants et acteurs des sciences de la vie doivent garantir la conformité de leurs activités de pharmacovigilance et assurer une surveillance continue de la sécurité de leurs produits de santé.

La pharmacovigilance ne se limite plus à la gestion des cas : elle constitue aujourd’hui un enjeu stratégique de gouvernance réglementaire, de maîtrise des risques et de préparation aux inspections des autorités de santé.

Atessia Vigilances accompagne ses clients dans la structuration, la supervision et l’optimisation de leurs systèmes de vigilance en France et en Europe.

Notre objectif : sécuriser vos obligations réglementaires, garantir la qualité de vos données de sécurité et renforcer durablement votre conformité pharmacovigilance.

Une approche intégrée, opérationnelle et inspection-ready

Atessia Vigilances propose une offre complète de services couvrant l’ensemble du cycle de vie des produits de santé :

• pharmacovigilance post-AMM
• vigilance des essais cliniques
• signal management
• surveillance réglementaire
• qualité et gouvernance PV
• gestion des données safety
• information médicale et vigilance spécialisée

Nos équipes accompagnent les :

• laboratoires pharmaceutiques
• biotechs
• exploitants
• CROs
• fabricants de produits de santé

🎯 Des solutions adaptées à vos enjeux réglementaires, organisationnels et opérationnels.

– La rédaction et mise à jour des SOPs

– Les work instructions et procédures opérationnelles

– La documentation qualité liée aux activités PV

– Les processus de validation et d’approbation

– L’harmonisation documentaire locale et globale


Des documents robustes, pragmatiques et conformes aux attentes des autorités de santé.

Sécurisez vos études cliniques et vos obligations réglementaires

La vigilance des essais cliniques nécessite une surveillance rigoureuse des données de sécurité afin de garantir la protection des participants et la conformité aux exigences des autorités de santé.

Atessia Vigilances accompagne les sponsors et biotechs dans :

• la gestion des SAEs et SUSARs
• les déclarations réglementaires
• la rédaction des DSURs
• la coordination avec les investigateurs et autorités
• la surveillance des données de sécurité des études de phase II à IV

🎯 Une vigilance clinique conforme, robuste et conçue pour répondre aux exigences réglementaires internationales.

Garantissez la qualité et la conformité de vos données safety

La qualité des données de sécurité et le respect des délais réglementaires sont essentiels pour assurer la conformité des exploitants et titulaires d’AMM.

Nos experts interviennent sur :

• la gestion des ICSRs
• le codage MedDRA
• les transmissions EudraVigilance
• les PSUR/PBRER
• les Risk Management Plans (RMP)
• la sécurisation des dossiers réglementaires

Des processus fiables et inspection-ready pour sécuriser vos activités de pharmacovigilance.

Anticipez les évolutions réglementaires et les signaux de sécurité

La surveillance de la littérature scientifique et des évolutions réglementaires constitue un pilier du système de pharmacovigilance.

Atessia Vigilances assure :

• la veille bibliographique internationale
• le Monitoring of Local Literature (MLM)
• la surveillance réglementaire EMA et ANSM
• l’identification des signaux émergents
• la gestion des cas issus de la littérature

Une approche proactive pour renforcer votre surveillance sécurité et votre conformité réglementaire.

Sécurisez vos flux réglementaires européens

Les flux EudraVigilance et la qualité des données safety représentent des enjeux critiques lors des inspections pharmacovigilance.

Nos équipes assurent :

• la gestion des données de pharmacovigilance
• le contrôle qualité des données safety
• la supervision des flux E2B
• la conformité EudraVigilance
• la sécurisation des transmissions réglementaires

🎯 Une gouvernance des données robuste pour garantir conformité, traçabilité et intégrité des informations safety.

Renforcez votre gouvernance pharmacovigilance

Les fonctions d’EU-QPPV et de Responsable Pharmacovigilance France sont au cœur du système de gouvernance safety des exploitants.

Atessia Vigilances accompagne ses clients dans :

• la supervision des systèmes PV
• les fonctions EU-QPPV et RPV
• la gestion des obligations réglementaires locales et européennes
• la structuration des systèmes qualité PV
• la préparation aux inspections

🎯 Une gouvernance pharmacovigilance conforme aux exigences EMA, ANSM et GVP.

Détectez précocement les risques émergents

Le Signal Management permet d’assurer une surveillance continue du rapport bénéfice/risque des produits de santé.

Nos experts interviennent sur :

• la détection des signaux de sécurité
• l’analyse des données safety
• l’évaluation des tendances et risques émergents
• l’intégration des données dans les PSURs et RMPs
• le support aux activités de benefit/risk management

🎯 Une approche proactive pour soutenir vos décisions de sécurité et renforcer la protection des patients.

Préparez efficacement vos organisations aux inspections

Les autorités de santé accordent une attention particulière à la robustesse des systèmes qualité pharmacovigilance.

Atessia Vigilances vous accompagne dans :

• la structuration du système qualité PV
• la rédaction des SOPs et documentation qualité
• la gestion des CAPA et déviations
• les audits pharmacovigilance
• les démarches d’inspection readiness
• les mock inspections EMA et ANSM

🎯 Des systèmes qualité conçus pour être conformes, opérationnels et auditables.

Garantissez une continuité de service fiable et conforme

La qualité de l’information médicale et la gestion rapide des signalements safety sont essentielles pour garantir la sécurité des patients.

Nos équipes assurent :

• l’information médicale
• l’astreinte pharmacovigilance 24/7
• la détection et la remontée des cas safety
• la gestion des demandes des professionnels de santé
• la traçabilité et le suivi qualité

🎯 Un dispositif scientifique et réglementaire centré sur la sécurité des patients.

Une expertise dédiée aux différentes vigilances sanitaires

Atessia Vigilances intervient également sur :

• la matériovigilance
• la réactovigilance
• la nutrivigilance
• la cosmétovigilance

🎯 Une expertise globale en vigilance réglementaire adaptée aux spécificités de chaque produit de santé.